Praktisch gebruik van Advagraf de Novo na niertransplantatie volgens genetisch polymorfisme van de ontvanger (CYRANO)
4 december 2014 bijgewerkt door: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain
Invloed van ontvangend cytochroom P450 3A5-polymorfisme op het metabolisme van verlengde afgifte Tacrolimus de novo toegediend na niertransplantatie
Om de initiële dagelijkse dosis Advagraf (tacrolimus eenmaal daags) te optimaliseren, gebruikt in de novo na niertransplantatie in combinatie met MMF (of MPA) en corticosteroïden (CS) met betrekking tot het genetische Cyp 450 3A5-polymorfisme van de ontvanger.
De studie van de tacrolimus via niveau (ng/ml) bepaalt of het therapeutische niveau wordt bereikt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste of tweede niertransplantatie van overleden of levende donor
Uitsluitingscriteria:
- Donorleeftijd < 5 jaar.
- Patiënten die plasmavervanging nodig hebben vanwege een hoog immunologisch risico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CYP 3 Een 5 *3/*3 controlegroep
CYP 3 Een 5 *3/*3 controlegroep krijgt 0,20 mg/kg Advagraf®
|
|
|
Actieve vergelijker: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 krijgt 0,25 mg/kg Advagraf®
|
dagelijkse dosis aangepast volgens Cyp 3A5 polymorfisme
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 krijgt 0,30 mg/kg Advagraf®
|
dagelijkse dosis aangepast volgens Cyp 3A5 polymorfisme
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 krijgt 0,35 mg/kg Advagraf®
|
dagelijkse dosis aangepast volgens Cyp 3A5 polymorfisme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van tacrolimus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tacrolimus-spiegel (ng/ml) bij C0 elke 3 dagen gedurende 2 weken en daarna elke maand gedurende 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
serumcreatininegehalte (mg/dl) en GFR (ml/min)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Administratieve strategie
Tijdsspanne: eerste dag
|
dagelijkse startdosis tacrolimus (mg/kg/d) volgens CYP 3A5-polymorfisme van de ontvanger
|
eerste dag
|
|
Nieuw begin van diabetes na transplantatie (NODAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
nuchtere glycemie (mg/dl) HbA1C (%)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE-02-RG-234
- 2011-004276-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .