Praktyczne zastosowanie Advagraf de Novo po przeszczepieniu nerki w zależności od polimorfizmu genetycznego biorcy (CYRANO)
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain
Wpływ polimorfizmu cytochromu P450 3A5 biorcy na metabolizm takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu podawanego de novo po przeszczepieniu nerki
Aby zoptymalizować początkową dawkę dobową Advagraf (takrolimus raz na dobę) stosowaną de novo po przeszczepie nerki w skojarzeniu z MMF (lub MPA) i kortykosteroidami (CS) z uwzględnieniem genetycznego polimorfizmu Cyp 450 3A5 biorcy.
Badanie poziomu takrolimusu (ng/ml) określa, czy poziom terapeutyczny został osiągnięty.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza lub druga transplantacja nerki od zmarłego lub żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek dawcy < 5 lat.
- Pacjenci wymagający wymiany osocza z powodu wysokiego ryzyka immunologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: CYP 3 A 5 *3/*3 grupa kontrolna
Grupa kontrolna CYP 3 A 5 *3/*3 otrzyma 0,20 mg/kg Advagraf®
|
|
|
Aktywny komparator: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 otrzyma 0,25 mg/kg Advagraf®
|
dzienna dawka dostosowana zgodnie z polimorfizmem Cyp 3A5
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 otrzyma 0,30 mg/kg Advagraf®
|
dzienna dawka dostosowana zgodnie z polimorfizmem Cyp 3A5
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 otrzyma 0,35 mg/kg Advagraf®
|
dzienna dawka dostosowana zgodnie z polimorfizmem Cyp 3A5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka takrolimusu
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenie takrolimusu (ng/ml) przy C0 co 3 dni przez 2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) i GFR (ml/min)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strategia administracji
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
początkowa dawka dobowa takrolimusu (mg/kg/d) w zależności od polimorfizmu CYP 3A5 biorcy
|
pierwszy dzień
|
|
Nowy początek cukrzycy po transplantacji (NODAT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
glikemia na czczo (mg/dl) HbA1C (%)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE-02-RG-234
- 2011-004276-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .