Praktické použití Advagraf de Novo po transplantaci ledviny podle genetického polymorfismu příjemce (CYRANO)
4. prosince 2014 aktualizováno: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain
Vliv polymorfismu recipientního cytochromu P450 3A5 na metabolismus takrolimu s prodlouženým uvolňováním podávaného de Novo po transplantaci ledvin
Optimalizovat počáteční denní dávku Advagrafu (tacrolimus jednou denně) používanou de novo po transplantaci ledviny v kombinaci s MMF (nebo MPA) a kortikosteroidy (CS) s ohledem na genetický polymorfismus Cyp 450 3A5 příjemce.
Studie hladiny takrolimu (ng/ml) určuje, zda je dosaženo terapeutické hladiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První nebo druhá transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
- Věk dárce < 5 let.
- Pacienti, kteří vyžadují výměnu plazmy kvůli vysokému imunologickému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: CYP 3 A 5 *3/*3 kontrolní skupina
CYP 3 A 5 *3/*3 kontrolní skupina dostane 0,20 mg/kg Advagraf®
|
|
|
Aktivní komparátor: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 dostane 0,25 mg/kg Advagraf®
|
denní dávka upravená podle polymorfismu Cyp 3A5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 bude dostávat 0,30 mg/kg Advagraf®
|
denní dávka upravená podle polymorfismu Cyp 3A5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 bude dostávat 0,35 mg/kg Advagraf®
|
denní dávka upravená podle polymorfismu Cyp 3A5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika takrolimu
Časové okno: 1 rok
|
hladina takrolimu (ng/ml) při C0 každé 3 dny po dobu 2 týdnů a poté každý měsíc po dobu 1 roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce štěpu ledvin
Časové okno: 1 rok
|
hladina sérového kreatininu (mg/dl) a GFR (ml/min)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie správy
Časové okno: první den
|
počáteční denní dávka takrolimu (mg/kg/d) podle polymorfismu CYP 3A5 příjemce
|
první den
|
|
Nový nástup diabetu po transplantaci (NODAT)
Časové okno: 1 rok
|
glykémie nalačno (mg/dl) HbA1C (%)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE-02-RG-234
- 2011-004276-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .