Praktische Anwendung von Advagraf de Novo nach Nierentransplantation entsprechend dem genetischen Polymorphismus des Empfängers (CYRANO)
4. Dezember 2014 aktualisiert von: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain
Einfluss des Empfänger-Cytochrom-P450-3A5-Polymorphismus auf den Stoffwechsel von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung, das nach einer Nierentransplantation de novo verabreicht wurde
Zur Optimierung der anfänglichen Tagesdosis von Advagraf (Tacrolimus einmal täglich), die de novo nach einer Nierentransplantation in Kombination mit MMF (oder MPA) und Kortikosteroiden (CS) im Hinblick auf den genetischen Cyp 450 3A5-Polymorphismus des Empfängers angewendet wird.
Die Untersuchung des Tacrolimus-Spiegels (ng/ml) bestimmt, ob der therapeutische Spiegel erreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste oder zweite Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender
Ausschlusskriterien:
- Alter des Spenders < 5 Jahre.
- Patienten, die aufgrund eines hohen immunologischen Risikos einen Plasmaaustausch benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: CYP 3 A 5 *3/*3 Kontrollgruppe
CYP 3 Eine 5 *3/*3-Kontrollgruppe erhält 0,20 mg/kg Advagraf®
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Aktiver Komparator: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 erhält 0,25 mg/kg Advagraf®
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Tagesdosis entsprechend Cyp 3A5-Polymorphismus angepasst
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 erhält 0,30 mg/kg Advagraf®
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Tagesdosis entsprechend Cyp 3A5-Polymorphismus angepasst
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 erhält 0,35 mg/kg Advagraf®
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Tagesdosis entsprechend Cyp 3A5-Polymorphismus angepasst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Tacrolimus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tacrolimus-Spiegel (ng/ml) bei C0 alle 3 Tage während 2 Wochen und danach jeden Monat während 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion des Nierentransplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serumkreatininspiegel (mg/dl) und GFR (ml/min)
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwaltungsstrategie
Zeitfenster: erster Tag
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Die tägliche Anfangsdosis von Tacrolimus (mg/kg/Tag) richtet sich nach dem CYP 3A5-Polymorphismus des Empfängers
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erster Tag
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Neuauftreten von Diabetes nach Transplantation (NODAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nüchternglykämie (mg/dl) HbA1C (%)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-02-RG-234
- 2011-004276-11 (EudraCT-Nummer)
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