Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praktisk brug af Advagraf de Novo efter nyretransplantation i henhold til modtagerens genetiske polymorfi (CYRANO)

4. december 2014 opdateret af: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain

Indflydelse af recipient-cytokrom P450 3A5-polymorfi på metabolismen af ​​tacrolimus med forlænget frigivelse administreret de Novo efter nyretransplantation

For at optimere Advagraf (tacrolimus én gang dagligt) indledende daglige dosis anvendt in de novo efter nyretransplantation i kombination med MMF (eller MPA) og kortikosteroider (CS) med hensyn til den genetiske Cyp 450 3A5 polymorfi hos modtageren.

Undersøgelsen af ​​tacrolimus gennem niveau (ng/ml) afgør, om det terapeutiske niveau nås.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første eller anden nyretransplantation fra afdød eller levende donor

Ekskluderingskriterier:

  • Donoralder < 5 år.
  • Patienter, der har behov for plasmaudskiftning på grund af høj immunologisk risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CYP 3 A 5 *3/*3 kontrolgruppe
CYP 3 A 5 *3/*3 kontrolgruppe vil modtage 0,20 mg/kg Advagraf®
Aktiv komparator: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 vil modtage 0,25 mg/kg Advagraf®
Medicin: Advagraf
daglig dosis tilpasset efter Cyp 3A5 polymorfi
Andre navne:
  • Tacrolimus depotformulering
Aktiv komparator: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 vil modtage 0,30 mg/kg Advagraf®
Medicin: Advagraf
daglig dosis tilpasset efter Cyp 3A5 polymorfi
Andre navne:
  • Tacrolimus depotformulering
Aktiv komparator: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 vil modtage 0,35 mg/kg Advagraf®
Medicin: Advagraf
daglig dosis tilpasset efter Cyp 3A5 polymorfi
Andre navne:
  • Tacrolimus depotformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af tacrolimus
Tidsramme: 1 år
tacrolimus niveau (ng/ml) ved C0 hver 3. dag i 2 uger og derefter hver måned i 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: 1 år
serum kreatinin niveau (mg/dl) og GFR (ml/min)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrationsstrategi
Tidsramme: første dag
startdosis af tacrolimus (mg/kg/d) i henhold til CYP 3A5 polymorfi hos modtageren
første dag
Ny opstået diabetes efter transplantation (NODAT)
Tidsramme: 1 år
fastende glykæmi (mg/dl) HbA1C (%)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-02-RG-234
  • 2011-004276-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Advagraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner