수혜자의 유전적 다형성에 따른 신장이식 후 Advagraf de Novo의 실용화 (CYRANO)
2014년 12월 4일 업데이트: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain
신장 이식 후 de Novo 투여된 연장 방출 타크로리무스의 대사에 대한 수용자 시토크롬 P450 3A5 다형성의 영향
수용자의 유전적 Cyp 450 3A5 다형성과 관련하여 MMF(또는 MPA) 및 코르티코스테로이드(CS)와 함께 신장 이식 후 드노보에서 사용되는 Advagraf(타크로리무스 1일 1회) 초기 일일 용량을 최적화하기 위해.
수준(ng/ml)을 통한 타크로리무스 연구는 치료 수준에 도달했는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사망 또는 살아있는 기증자로부터의 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식
제외 기준:
- 기증자 연령 < 5세.
- 면역학적 위험성이 높아 혈장교환이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: CYP 3 A 5 *3/*3 대조군
CYP 3 A 5 *3/*3 대조군은 0.20mg/kg의 Advagraf®를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3은 0.25mg/kg의 Advagraf®를 투여받게 됩니다.
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Cyp 3A5 다형성에 따라 조정된 일일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3은 0.30mg/kg의 Advagraf®를 투여받게 됩니다.
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Cyp 3A5 다형성에 따라 조정된 일일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 Advagraf® 0.35mg/kg을 투여받게 됩니다.
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Cyp 3A5 다형성에 따라 조정된 일일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타크로리무스의 약동학
기간: 일년
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2주 동안 3일마다 C0에서 타크로리무스 수준(ng/ml), 이후 1년 동안 매월
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 이식 기능
기간: 일년
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혈청 크레아티닌 수치(mg/dl) 및 GFR(ml/min)
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관리 전략
기간: 첫날
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수용자의 CYP 3A5 다형성에 따른 시작 타크로리무스 일일 투여량(mg/kg/d)
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첫날
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이식 후 당뇨병의 새로운 발병(NODAT)
기간: 일년
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공복 혈당(mg/dl) HbA1C(%)
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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