Практическое применение препарата Адваграф де Ново после трансплантации почки в зависимости от генетического полиморфизма реципиента (CYRANO)
4 декабря 2014 г. обновлено: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain
Влияние полиморфизма цитохрома P450 3A5 реципиента на метаболизм такролимуса пролонгированного действия, вводимого de Novo после трансплантации почки
Оптимизировать начальную суточную дозу препарата Адваграф (такролимус 1 раз в сутки), применяемого in de novo после трансплантации почки в комбинации с ММФ (или МПА) и кортикостероидами (КС) с учетом генетического полиморфизма Cyp 450 3A5 реципиента.
Исследование уровня такролимуса (нг/мл) определяет, достигнут ли терапевтический уровень.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первая или вторая трансплантация почки от умершего или живого донора
Критерий исключения:
- Возраст донора < 5 лет.
- Пациенты, которым требуется плазмаферез из-за высокого иммунологического риска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: CYP 3 A 5 *3/*3 контрольная группа
CYP 3 Контрольная группа 5 *3/*3 получит 0,20 мг/кг Advagraf®
|
|
|
Активный компаратор: CYP 3 А 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 получит 0,25 мг/кг Advagraf®
|
суточная доза адаптирована в соответствии с полиморфизмом Cyp 3A5
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CYP 3 А 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 получит 0,30 мг/кг Advagraf®
|
суточная доза адаптирована в соответствии с полиморфизмом Cyp 3A5
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CYP 3 А 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 получит 0,35 мг/кг Advagraf®
|
суточная доза адаптирована в соответствии с полиморфизмом Cyp 3A5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика такролимуса
Временное ограничение: 1 год
|
уровень такролимуса (нг/мл) при С0 каждые 3 дня в течение 2 недель и далее каждый месяц в течение 1 года
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почечного трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) и СКФ (мл/мин)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегия администрирования
Временное ограничение: первый день
|
начальная суточная доза такролимуса (мг/кг/сутки) в соответствии с полиморфизмом CYP 3A5 реципиента
|
первый день
|
|
Новое начало диабета после трансплантации (NODAT)
Временное ограничение: 1 год
|
гликемия натощак (мг/дл) HbA1C (%)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE-02-RG-234
- 2011-004276-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .