Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praktisk bruk av Advagraf de Novo etter nyretransplantasjon i henhold til mottakerens genetiske polymorfisme (CYRANO)

4. desember 2014 oppdatert av: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain

Påvirkning av mottakercytokrom P450 3A5 polymorfisme på metabolismen av forlenget frigjøring takrolimus administrert de Novo etter nyretransplantasjon

For å optimalisere Advagraf (takrolimus én gang daglig) initial daglig dose brukt in de novo etter nyretransplantasjon i kombinasjon med MMF (eller MPA) og kortikosteroider (CS) med hensyn til den genetiske Cyp 450 3A5 polymorfismen til mottakeren.

Studiet av takrolimus gjennom nivå (ng/ml) avgjør om det terapeutiske nivået er nådd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eller andre nyretransplantasjon fra avdød eller levende donor

Ekskluderingskriterier:

  • Donoralder < 5 år.
  • Pasienter som trenger plasmautveksling på grunn av høy immunologisk risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: CYP 3 A 5 *3/*3 kontrollgruppe
CYP 3 A 5 *3/*3 kontrollgruppe vil motta 0,20 mg/kg Advagraf®
Aktiv komparator: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 vil motta 0,25 mg/kg Advagraf®
Legemiddel: Advagraf
daglig dose tilpasset i henhold til Cyp 3A5 polymorfisme
Andre navn:
  • Takrolimus depotformulering
Aktiv komparator: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 vil motta 0,30 mg/kg Advagraf®
Legemiddel: Advagraf
daglig dose tilpasset i henhold til Cyp 3A5 polymorfisme
Andre navn:
  • Takrolimus depotformulering
Aktiv komparator: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 vil motta 0,35 mg/kg Advagraf®
Legemiddel: Advagraf
daglig dose tilpasset i henhold til Cyp 3A5 polymorfisme
Andre navn:
  • Takrolimus depotformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av takrolimus
Tidsramme: 1 år
takrolimusnivå (ng/ml) ved C0 hver 3. dag i 2 uker og deretter hver måned i 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 1 år
serumkreatininnivå (mg/dl) og GFR (ml/min)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrasjonsstrategi
Tidsramme: første dag
starttakrolimus daglig dose (mg/kg/d) i henhold til CYP 3A5 polymorfisme hos mottakeren
første dag
Ny debut av diabetes etter transplantasjon (NODAT)
Tidsramme: 1 år
fastende glykemi (mg/dl) HbA1C (%)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-02-RG-234
  • 2011-004276-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere