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Utilisation pratique d'Advagraf de Novo après une greffe de rein selon le polymorphisme génétique du receveur (CYRANO)

4 décembre 2014 mis à jour par: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain

Influence du polymorphisme du cytochrome P450 3A5 du receveur sur le métabolisme du tacrolimus à libération prolongée administré de novo après une transplantation rénale

Optimiser la dose quotidienne initiale d'Advagraf (tacrolimus une fois par jour) utilisée de novo après une transplantation rénale en association avec du MMF (ou MPA) et des corticostéroïdes (CS) concernant le polymorphisme génétique Cyp 450 3A5 du receveur.

L'étude du taux de tacrolimus (ng/ml) détermine si le taux thérapeutique est atteint.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première ou deuxième greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant

Critère d'exclusion:

  • Âge du donneur < 5 ans.
  • Patients nécessitant un échange de plasma en raison d'un risque immunologique élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CYP 3 A 5 *3/*3 groupe de contrôle
Le groupe témoin CYP 3 A 5 *3/*3 recevra 0,20 mg/kg d'Advagraf®
Comparateur actif: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 recevra 0,25 mg/kg d'Advagraf®
Médicament: Advagraf
dose journalière adaptée selon le polymorphisme Cyp 3A5
Autres noms:
  • Formulation de tacrolimus à libération prolongée
Comparateur actif: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 recevra 0,30 mg/kg d'Advagraf®
Médicament: Advagraf
dose journalière adaptée selon le polymorphisme Cyp 3A5
Autres noms:
  • Formulation de tacrolimus à libération prolongée
Comparateur actif: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 recevra 0,35 mg/kg d'Advagraf®
Médicament: Advagraf
dose journalière adaptée selon le polymorphisme Cyp 3A5
Autres noms:
  • Formulation de tacrolimus à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du tacrolimus
Délai: 1 an
taux de tacrolimus (ng/ml) à C0 tous les 3 jours pendant 2 semaines puis tous les mois pendant 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du greffon rénal
Délai: 1 an
taux de créatinine sérique (mg/dl) et DFG (ml/min)
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégie administrative
Délai: premier jour
dose quotidienne initiale de tacrolimus (mg/kg/j) selon le polymorphisme CYP 3A5 du receveur
premier jour
Diabète d'apparition nouvelle après transplantation (NODAT)
Délai: 1 an
glycémie à jeun (mg/dl) HbA1C (%)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-02-RG-234
  • 2011-004276-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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