Advagraf de Novon käytännön käyttö munuaisensiirron jälkeen vastaanottajan geneettisen polymorfismin mukaan (CYRANO)
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain
Vastaanottajan sytokromi P450 3A5 -polymorfismin vaikutus munuaisensiirron jälkeen de novo -annoksen pitkäaikaiseen vapautumiseen takrolimuusin aineenvaihduntaan
Advagrafin (takrolimuusi kerran vuorokaudessa) aloitusvuorokausiannoksen optimoimiseksi, jota käytetään de novo munuaisensiirron jälkeen yhdessä MMF:n (tai MPA:n) ja kortikosteroidien (CS) kanssa vastaanottajan geneettisen Cyp 450 3A5 -polymorfismin suhteen.
Takrolimuusipitoisuuden (ng/ml) tutkimus määrittää, saavutetaanko terapeuttinen taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajan ikä < 5 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat plasman vaihtoa suuren immunologisen riskin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CYP 3 A 5 *3/*3 -kontrolliryhmä
CYP 3 A 5 *3/*3 -kontrolliryhmä saa 0,20 mg/kg Advagrafia®
|
|
|
Active Comparator: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 saa 0,25 mg/kg Advagrafia®
|
vuorokausiannos mukautettuna Cyp 3A5 -polymorfismin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 saa 0,30 mg/kg Advagrafia®
|
vuorokausiannos mukautettuna Cyp 3A5 -polymorfismin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 saa 0,35 mg/kg Advagrafia®
|
vuorokausiannos mukautettuna Cyp 3A5 -polymorfismin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
takrolimuusitaso (ng/ml) C0:ssa joka 3. päivä 2 viikon ajan ja sen jälkeen joka kuukausi 1 vuoden ajan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissiirteen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin kreatiniinitaso (mg/dl) ja GFR (ml/min)
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallintostrategia
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
takrolimuusin vuorokausiannos (mg/kg/d) vastaanottajan CYP3A5-polymorfismin mukaan
|
ensimmäinen päivä
|
|
Uusi diabeteksen puhkeaminen elinsiirron jälkeen (NODAT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paastoglykemia (mg/dl) HbA1C (%)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-02-RG-234
- 2011-004276-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .