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Uso pratico di Advagraf de Novo dopo trapianto di rene in base al polimorfismo genetico del ricevente (CYRANO)

4 dicembre 2014 aggiornato da: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain

Influenza del polimorfismo del citocromo P450 3A5 del ricevente sul metabolismo del tacrolimus a rilascio prolungato somministrato de novo dopo trapianto renale

Per ottimizzare la dose giornaliera iniziale di Advagraf (tacrolimus una volta al giorno) utilizzata de novo dopo trapianto di rene in combinazione con MMF (o MPA) e corticosteroidi (CS) per quanto riguarda il polimorfismo genetico Cyp 450 3A5 del ricevente.

Lo studio del livello di tacrolimus attraverso (ng/ml) determina se il livello terapeutico è stato raggiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo o secondo trapianto di rene da donatore deceduto o vivente

Criteri di esclusione:

  • Età del donatore < 5 anni.
  • Pazienti che richiedono plasmaferesi a causa dell'elevato rischio immunologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CYP 3 A 5 *3/*3 gruppo di controllo
Il gruppo di controllo CYP 3 A 5 *3/*3 riceverà 0,20 mg/kg di Advagraf®
Comparatore attivo: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 riceverà 0,25 mg/kg di Advagraf®
Droga: Advagraf
dose giornaliera adattata secondo il polimorfismo Cyp 3A5
Altri nomi:
  • Tacrolimus formulazione a rilascio prolungato
Comparatore attivo: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 riceverà 0,30 mg/kg di Advagraf®
Droga: Advagraf
dose giornaliera adattata secondo il polimorfismo Cyp 3A5
Altri nomi:
  • Tacrolimus formulazione a rilascio prolungato
Comparatore attivo: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 riceverà 0,35 mg/kg di Advagraf®
Droga: Advagraf
dose giornaliera adattata secondo il polimorfismo Cyp 3A5
Altri nomi:
  • Tacrolimus formulazione a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del tacrolimus
Lasso di tempo: 1 anno
livello di tacrolimus (ng/ml) a C0 ogni 3 giorni per 2 settimane e successivamente ogni mese per 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto renale
Lasso di tempo: 1 anno
livello di creatinina sierica (mg/dl) e GFR (ml/min)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategia di amministrazione
Lasso di tempo: Il primo giorno
dose giornaliera iniziale di tacrolimus (mg/kg/die) in base al polimorfismo del CYP 3A5 del ricevente
Il primo giorno
Diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT)
Lasso di tempo: 1 anno
glicemia a digiuno (mg/dl) HbA1C (%)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-02-RG-234
  • 2011-004276-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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