Uso práctico de Advagraf de Novo tras trasplante renal según polimorfismo genético del receptor (CYRANO)
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Prof Martine De Meyer, Université Catholique de Louvain
Influencia del polimorfismo 3A5 del citocromo P450 del receptor en el metabolismo del tacrolimus de liberación prolongada administrado de novo después del trasplante renal
Optimizar la dosis diaria inicial de Advagraf (tacrolimus una vez al día) utilizada de novo después del trasplante renal en combinación con MMF (o MPA) y corticosteroides (CS) en función del polimorfismo genético Cyp 450 3A5 del receptor.
El estudio del nivel de tacrolimus a través (ng/ml) determina si se alcanza el nivel terapéutico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer o segundo Trasplante de Riñón de donante fallecido o vivo
Criterio de exclusión:
- Edad del donante < 5 años.
- Pacientes que requieren plasmaféresis por alto riesgo inmunológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: CYP 3 A 5 *3/*3 grupo de control
El grupo control CYP 3 A 5 *3/*3 recibirá 0,20 mg/kg de Advagraf®
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Comparador activo: CYP 3 A 5 *3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 recibirá 0,25 mg/kg de Advagraf®
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dosis diaria adaptada según el polimorfismo Cyp 3A5
Otros nombres:
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Comparador activo: CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 recibirá 0,30 mg/kg de Advagraf®
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dosis diaria adaptada según el polimorfismo Cyp 3A5
Otros nombres:
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Comparador activo: CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 recibirá 0,35 mg/kg de Advagraf®
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dosis diaria adaptada según el polimorfismo Cyp 3A5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de tacrolimus
Periodo de tiempo: 1 año
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nivel de tacrolimus (ng/ml) en C0 cada 3 días durante 2 semanas y luego cada mes durante 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del injerto renal
Periodo de tiempo: 1 año
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nivel de creatinina sérica (mg/dl) y TFG (ml/min)
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrategia de administración
Periodo de tiempo: primer día
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dosis diaria inicial de tacrolimus (mg/kg/d) acorde al polimorfismo CYP 3A5 del receptor
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primer día
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Diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
glucemia en ayunas (mg/dl) HbA1C (%)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE-02-RG-234
- 2011-004276-11 (Número EudraCT)
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