予定手術中の重篤な周術期出血の疫学
2016年3月22日 更新者：University Hospital, Caen
予定手術中の術中出血と輸血の疫学。
術中出血は、出血にさらされた特定の集団（すなわち、
心臓外科、整形外科）。
手術予定の患者のコホート全体について、術中の出血と輸血の疫学は十分に研究されておらず、不明なままである。
研究者らは、術中の出血と輸血の発生率と危険因子を調べるために前向き研究を実施した。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 か月間に手術が予定されているすべての連続患者を含む前向き観察でした。
除外基準は、救急、心臓外科、小児外科でした。 患者は口頭で情報を受け取り、インフォームド・コンセントが全患者に対して行われた。
研究期間（3 か月）を通して、データは患者のケアに関与していない特定の研究チームのメンバーによって前向きに記録されました。 術前、術中、および術後直後のデータ (麻酔後ケアユニット) が収集されました。
予期せぬ出血は、事前に指示された濃厚赤血球を超える輸血またはヘモグロビン濃度 < 8 g/dL のいずれかとして定義されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1439
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
連続して手術予定の患者（心臓手術、小児手術、緊急手術を想定）
説明
包含基準:
- 非心臓手術および非緊急手術が予定されている患者
除外基準:
- 心臓手術
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
事前に注文された濃厚赤血球またはヘモグロビン濃度 > 8 g/dL を輸血している患者。
|
対照患者は、事前に注文された濃厚赤血球のみを使用する輸血または術中のヘモグロビン濃度 > 8 g/dL のいずれかとして定義されました。
|
|
予期せぬ出血
予期せぬ出血は、事前に指示された濃厚赤血球を超える輸血またはヘモグロビン濃度 < 8 g/dL のいずれかとして定義されました。
|
予期せぬ出血は、事前に指示された濃厚赤血球を超える輸血、または術中のヘモグロビン濃度 < 8 g/dL のいずれかとして定義されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予期せぬ出血
時間枠：ある日
|
手術室に到着してから患者が麻酔後ケアユニットを出るまで
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸血
時間枠：ある日
|
コホート全体の輸血パターン
|
ある日
|
|
術前貧血
時間枠：ある日
|
術前貧血患者の割合
|
ある日
|
|
最低ヘモグロビン
時間枠：ある日
|
術中の最低ヘモグロビン濃度
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。