Fel d 1 ペプチド免疫療法の無作為化前向き臨床試験

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

• 被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
• -喘息のない、または喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）吸入短時間作用型ベータ2アゴニストによるステップ1治療または吸入コルチコステロイドによるGINAステップ2または3治療を受けている喘息のある被験者。 -喘息の治療は、無作為化の前に少なくとも4週間安定している必要があります（薬物、用量、頻度）。 吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の治療のために、1日当たり500マイクログラムのフルチカゾンまたは同等物（例：>00マイクログラムのブデソニド、または>400マイクログラムのモメタゾン）を超えてはなりません。
• -猫への暴露によるアレルギー性鼻結膜炎の少なくとも1年間の記録された病歴;
• 猫の毛に対する皮膚プリックテスト陽性（陰性対照より直径3mm大きい膨疹。 0.35IU/ml以上の猫特異的IgE;
• -被験者は、次のヒト白血球抗原（HLA）の1つ（または複数）を発現する必要があります。 DRB1*0901、HLA-DRB1*1001、HLA-DRB1*1101、HLA-DRB1*1301、HLA-DRB1*1401、HLA-DRB5*0101。 上記の HLA に限定されるものではありません。
• FEV1 は、鼻アレルゲンチャレンジの前にベースラインから 20% を超えて減少してはならず、サルブタモール 200µg の吸入後にベースラインに戻りません。 ベースラインは、来院前スクリーニング時の FEV1 値として定義されます。

• -ベースラインでTNSSが4以下であり、最高用量後に以上である鼻アレルゲンチャレンジのスクリーニング、および

  -- ゼロ以外の最初の投与と最高投与の 10 分後。

  • 3回以上のくしゃみがカウントされる、または
  • 医師の裁量により、PNIF の 20% を超える低下が記録されている。
• 被験者は、通常の生活環境または仕事環境で猫に定期的に接触する必要があります (週に 2 回、最低 1 時間の接触)。
• -研究要件を順守する意思と能力がある;

• 被験者が女性で、出産の可能性がある場合、スクリーニング前の少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法で安定しており、研究中も継続し、すべての訪問で尿妊娠検査が陰性である必要があります。 被験者は、彼女が外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年であることを文書化できる場合、尿妊娠検査が陰性でなくても含まれる場合があります。 非常に効果的な避妊方法には、次のようなものがあります。

  • -ウォッシュアウト期間を含む研究の全期間中の完全な禁欲;
  • 精管切除された性的パートナー (精管切除後に精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付) + 男性用コンドーム;
  • 卵管閉塞 + 男性用コンドーム;
  • 子宮内避妊器具 (IUD)、コイルが銅バンド + 男性用コンドームである場合。
  • 子宮内システム (IUS) レボノルゲストレル ミレーナ + 男性用コンドーム;
  • メドロキシプロゲステロン注射 (Depo-Provera) + 男性用コンドーム;
  • エトノゲストレル インプラント (例: Implanon、Norplant) + 男性用コンドーム;
  • 通常および低用量の組み合わせ経口ピル + 男性用コンドーム。
  • ノレルゲストロミン/EE 経皮システム + 男性用コンドーム;
  • 膣内器具。 EE とエトノゲストレル + 男性用コンドーム。
  • Cerazette(TM) (デソゲストレル) + 男性用コンドーム。

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。

• -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する;
• -研究登録前の12週間で不安定だった喘息の症状、または無作為化前の12週間の研究登録前の6か月間に喘息を治療するための経口コルチコステロイドの必要;
• -喘息の増悪に対する挿管/生命を脅かすエピソードの履歴;
• スクリーニングの前年に喘息で入院。
• 猫アレルゲンによるアナフィラキシーの既往があります。 によって定義されます。 (1)蕁麻疹、喘鳴、息切れ、腹痛、嘔吐、(2)低血圧またはチアノーゼの存在、または意識喪失などの症状を伴う複数の臓器系の関与;
• FEV1の被験者
• -FEV1 / FVC比が70未満の被験者;
• -過去2年間、年に2回のエピソードとして定義される重大な再発性急性副鼻腔炎の病歴。そのすべてに抗生物質治療が必要でした;
• スクリーニング時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、またはその他の関連する感染プロセスの現在の症状または治療;漿液性中耳炎は除外基準ではありません。 被験者は、症状が解消した後に適格性について再評価される場合があり、同じ被験者スクリーニング番号を維持します。
• -対象は、スクリーニング訪問前の経口抗ヒスタミン薬なしで5日間で許容できない症状を示します。
• -スクリーニングから6か月以内のオマリズマブによる治療;
• 猫アレルギーに対するアレルゲン免疫療法の既往;
• -エピネフリンの投与が禁忌である被験者;
• -ベータ遮断薬で治療された被験者;
• -治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問前の6週間以内の臨床的に関連する病気の症状;
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者;
• 身体検査における臨床的に関連する異常;
• -バイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数、体温）が正常範囲外であること。
• -検査官によって臨床的に関連性がないと見なされない限り、正常範囲外の検査値（血液学、生化学、尿検査）。 訪問 1、3、および 4 でヘモグロビンが 12g/dl を超えている必要があります。ヘモグロビンが
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• 研究結果を混乱させる可能性のある免疫病理学的疾患の病歴;
• Cat-PAD研究への以前の参加;
• 重度の薬物アレルギー、重度の血管性浮腫または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴;
• -研究前3か月以内に治験薬による治療を受けた;
• -研究の要件を伝達または理解することができないため、被験者と研究者の間のコミュニケーションが損なわれ、それによってインフォームドコンセントの手順または研究データの収集が妨げられます。
• 重大な病気または障害の病歴（例： 自己免疫、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、腫瘍性/悪性、精神医学、主要な身体障害、重度のアトピー性皮膚炎) 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性があります研究への参加のため、または研究の結果に影響を与えるため、または研究に参加する被験者の能力;
• -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、研究の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があるもの。
• チオグリセロールに対する既知のアレルギー;
• -ワクチン接種後に予想される以外のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは結核の陽性検査結果の既知の履歴。