A Fel d 1 peptid immunterápia randomizált prospektív klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a tanulmányban:

• Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja;
• Asztmás vagy asztmás alanyok, akik a Global Initiative for Asthma (GINA) 1. lépésében inhalációs rövid hatású béta2-agonistával vagy GINA 2. vagy 3. lépésben inhalációs kortikoszteroiddal végzett kezelésben részesülnek. Az asztma kezelésének stabilnak kell lennie (gyógyszer(ek), dózis, gyakoriság) legalább 4 hétig a randomizálás előtt. Az inhalációs kortikoszteroidok napi adagja nem haladhatja meg az 500 mikrogramm flutikazont vagy azzal egyenértékű (pl. >00 mikrogramm budezonidot vagy >400 mikrog mometazont) az asztma kezelésére;
• allergiás rhinoconjunctivitis legalább 1 éves dokumentált anamnézisében macskáknak való kitettség esetén;
• Pozitív bőrszúrási teszt macskaszőrön (a búza átmérője 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollnál. Cat-specifikus IgE nagyobb vagy egyenlő, mint 0,35 NE/ml;
• Az alanyoknak a következő humán leukocita antigének (HLA) közül egyet (vagy többet) kell expresszálniuk: HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701, HLA- DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101. Nem korlátozódik a fent felsorolt ​​HLA-ra, mivel a jövőben több is elérhetővé válhat;
• A FEV1 nem csökkenhet több mint 20%-kal a kiindulási értékhez képest a nazális allergénnel való kiváltás előtt, amely 200 µg szalbutamol belélegzése után nem tér vissza a kiindulási értékre. Az alapérték a FEV1 érték a látogatás előtti szűréskor;

• A nazális allergén provokáció szűrése, amelyben a TNSS kisebb vagy egyenlő, mint 4 a kiinduláskor és nagyobb vagy egyenlő, mint a legmagasabb dózis után, és

  --Az első nem nulla dózis között és 10 perccel a legmagasabb adag után;

  • 3 vagy több tüsszentést számítanak, ill
  • a PNIF több mint 20%-os csökkenését rögzítik, az orvos döntése alapján;
• Az alanyoknak rendszeresen (hetente kétszer legalább 1 órás expozícióban) kell lenniük egy macskának normál élet- vagy munkakörülményeik között;
• Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek;

• Ha az alany nő és fogamzóképes, akkor a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabilnak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerekkel, és folytatnia kell a vizsgálat alatt, és minden vizit során negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatnia. Az alany negatív vizelet terhességi teszt nélkül is bevonható, ha dokumentálni tudja, hogy műtétileg steril, vagy legalább 2 évvel a menopauza után. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek a következők lehetnek:

  • Teljes szexuális absztinencia a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a kimosódási időszakokat is;
  • Szexuális partner vazektómiával (vazektómia utáni megfelelő dokumentálással a spermium hiányáról az ejakulátumban) + férfi óvszer;
  • Petevezeték elzáródás + férfi óvszer;
  • Méhen belüli eszköz (IUD), feltéve, hogy a tekercsek rézszalaggal vannak ellátva + férfi óvszer;
  • Intrauterin rendszer (IUS) Levonorgestrel, pl. Mirena + férfi óvszer;
  • Medroxiprogeszteron injekciók (Depo-Provera) + férfi óvszer;
  • Etonogestrel implantátumok (pl. Implanon, Norplant) + férfi óvszer;
  • Normál és alacsony dózisú kombinált orális tabletták + férfi óvszer;
  • Norelgestromin /EE transzdermális rendszer + férfi óvszer;
  • Intravaginális eszköz, pl. EE és etonogesztrel + férfi óvszer;
  • Cerazette(TM) (desogestrel) + férfi óvszer.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:

• a résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
• Az asztmás tünetek, amelyek instabilok voltak a vizsgálatba való belépés előtti 12 hétben, vagy orális kortikoszteroidok szükségesek az asztma kezelésére a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban a randomizálást megelőző 12 hétben;
• Bármilyen asztma exacerbációjának intubációs/életveszélyes epizódja az anamnézisben;
• Asztma miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző évben.;
• A macska allergénnel kapcsolatos anafilaxiás reakció a kórtörténetében. által meghatározottak szerint; (1) egynél több szervrendszer érintettsége olyan tünetekkel, mint csalánkiütés, sípoló légzés, légszomj, hasi fájdalom, hányás, (2) hipotenzió vagy cianózis jelenléte vagy eszméletvesztés;
• FEV1-gyel rendelkező alanyok
• Alanyok, akiknél a FEV1/FVC arány < 70;
• Jelentős visszatérő akut sinusitis az anamnézisben, amelyet évi 2 epizódként határoztak meg az elmúlt 2 évben, amelyek mindegyike antibiotikumos kezelést igényelt;
• A szűrés időpontjában a felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőző folyamat jelenlegi tünetei vagy kezelése; a savós középfülgyulladás nem kizáró feltétel. Az alanyok alkalmasságát a tünetek megszűnése után újra értékelhetik, és ugyanazt a szűrési számot fogják megtartani;
• Az alanynak elfogadhatatlan tünetei vannak a szűrési látogatásokat megelőző 5 napon belül orális antihisztaminok nélkül;
• Omalizumab-kezelés a szűrést követő 6 hónapon belül;
• Korábbi allergén immunterápia macskaallergia esetén;
• Olyan alanyok, akiknek az epinefrin alkalmazása ellenjavallt;
• Béta-blokkolóval kezelt alanyok;
• A vizsgálatot végző személy véleménye szerint klinikailag jelentős betegség tünetei a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül;
• terhes, szoptató vagy terhességet tervező női alanyok;
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során;
• Az életjelek (vérnyomás, pulzus, légzésszám, testhőmérséklet) a normál határokon kívül esnek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem relevánsak;
• A laboratóriumi értékek (hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálatok) a normál tartományon kívül esnek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem relevánsak. A hemoglobinszintnek 12 g/dl-nél nagyobbnak kell lennie az 1., 3. és 4. viziten. Ha a hemoglobin
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
• Az anamnézisben szereplő immunpatológiai betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket;
• Korábbi részvétel bármely Cat-PAD vizsgálatban;
• Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioödéma vagy ételre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben;
• a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel kezelték;
• Képtelen kommunikálni vagy megérteni a vizsgálat követelményeit, ami rontaná az alany és a vizsgáló közötti kommunikációt, és ezáltal megzavarná a tájékozott hozzájárulási eljárást vagy a vizsgálati adatok gyűjtését;
• Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. autoimmun, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, anyagcsere-, daganatos/rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás, súlyos atópiás dermatitis), amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja a vizsgálat eredményeit, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét;
• Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését;
• Ismert allergia tioglicerinre;
• Hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy tuberkulózis pozitív teszteredményeinek ismert kórtörténete, kivéve, ha az oltást követően várható.