Fel d 1 -peptidi-immunoterapian satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:

• Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
• Potilaat, joilla ei ole astmaa tai astmaa, jotka ovat Global Initiative for Asthma (GINA) vaiheen 1 hoidossa inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta2-agonistilla tai GINA vaiheen 2 tai 3 hoidossa inhaloitavalla kortikosteroidilla. Astman hoidon on oltava vakaa (lääkkeet, annos, esiintymistiheys) vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Inhaloitavien kortikosteroidien annos ei saa olla suurempi kuin 500 mikrog flutikasonia tai vastaavaa (esim. >00 mikrog budesonidia tai >400 mikrog mometasonia) astman hoidossa;
• Vähintään 1 vuoden dokumentoitu allergisen rinokonjunktiviitin historia kissoille altistumisesta;
• Positiivinen ihopistotesti kissan karvoille (kurkun halkaisija 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli). kissan spesifinen IgE suurempi tai yhtä suuri kuin 0,35 IU/ml;
• Koehenkilöiden tulee ilmentää yhtä (tai useampaa) seuraavista ihmisen leukosyyttiantigeeneista (HLA): HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701, HLA- DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101. Ei rajoitu yllä lueteltuun HLA:han, sillä lisää saattaa tulla saataville tulevaisuudessa;
• FEV1 ei saa laskea >20 % lähtötasosta ennen nenän allergeenialtistusta, joka ei palaa lähtötasolle 200 µg salbutamolia inhalaation jälkeen. Perustaso määritellään FEV1-arvoksi käynnin esiseulonnassa;

• Seulonta nenän allergeenialtistus, jossa TNSS on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 lähtötilanteessa ja suurempi tai yhtä suuri kuin suurimman annoksen jälkeen, ja

  -- joko ensimmäisen nollasta poikkeavan annoksen välillä ja 10 minuutin kuluttua suurimmasta annoksesta;

  • 3 tai useampia aivasteluja lasketaan, tai
  • yli 20 %:n lasku PNIF:ssä kirjataan lääkärin harkinnan mukaan;
• Koehenkilöiden tulee altistua säännöllisesti (vähintään 1 tunnin altistuminen kahdesti viikossa) kissalle normaaleissa elin- tai työoloissaan;
• Halu ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset;

• Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on täytynyt käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vakaasti vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja jatkaa tutkimuksen ajan sekä tuottaa negatiivinen virtsaraskaustesti kaikilla käynneillä. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan ilman negatiivista virtsaraskaustestiä, jos hän voi todistaa olevansa kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä voivat olla:

  • Täydellinen seksuaalinen pidättyvyys tutkimuksen kokonaiskeston ajan, mukaan lukien huuhtoutumisjaksot;
  • Sukupuolikumppani, jolta on tehty vasektomia (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä) + miehen kondomi;
  • Munasolujen tukos + miehen kondomi;
  • Kohdunsisäinen laite (IUD), jos kierukat ovat kuparinauhaisia ​​+ miesten kondomi;
  • Kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) Levonorgestreeli, esim. Mirena + miesten kondomi;
  • Medroksiprogesteroniruiskeet (Depo-Provera) + miesten kondomi;
  • Etonogestreeli-implantteja (esim. Implanon, Norplant) + miesten kondomi;
  • Normaalit ja pieniannoksiset yhdistelmävalmisteet suun kautta + miesten kondomi;
  • Norelgestromin /EE transdermaalinen järjestelmä + miehen kondomi;
  • Intravaginaalinen laite, esim. EE ja etonogestreeli + miehen kondomi;
  • Cerazette(TM) (desogestreeli) + miesten kondomi.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

• Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
• Astman oireet, jotka ovat olleet epävakaita 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tarve astman hoitoon 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa 12 viikon aikana ennen satunnaistamista;
• Mikä tahansa historian intubaatio/hengenvaarallinen astman pahenemisjakso;
• Sairaalahoito astman vuoksi seulontaa edeltävänä vuonna.;
• Kissan allergeenin aiheuttama anafylaksia historia. Määritelmän mukaan; (1) useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, vatsakipu, oksentelu, (2) hypotensio tai syanoosi tai tajunnan menetys;
• Kohteet, joilla on FEV1
• Koehenkilöt, joiden FEV1/FVC-suhde on < 70;
• Merkittävä toistuva akuutti poskiontelotulehdus, määritelty 2 jaksoksi vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana, jotka kaikki vaativat antibioottihoitoa;
• Seulonnan aikana ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin nykyiset oireet tai hoito; seroosin välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri. Koehenkilöiden kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen oireiden häviämisen jälkeen, ja he säilyttävät saman koehenkilön seulontanumeron;
• Kohdeella on ei-hyväksyttäviä oireita 5 päivän aikana ilman oraalisia antihistamiineja ennen seulontakäyntejä;
• Hoito omalitsumabilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
• Aikaisempi allergeeni-immunoterapia kissan allergiaan;
• Potilaat, joille epinefriinin antaminen on vasta-aiheista;
• Beetasalpaajilla hoidetut kohteet;
• Kliinisesti merkityksellisen sairauden oireet tutkijan mielestä 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
• kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa;
• Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, ruumiinlämpö) normaalien rajojen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä;
• Laboratorioarvot (hematologia, biokemia, virtsakokeet) normaalien rajojen ulkopuolella, ellei tutkija katso niillä olevan kliinisesti merkitystä. Hemoglobiinin on oltava yli 12 g/dl käynneillä 1, 3 ja 4. Jos hemoglobiini on
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
• Aiemmat immunopatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia;
• Aiempi osallistuminen mihin tahansa Cat-PAD-tutkimukseen;
• Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan;
• saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
• Ei pysty kommunikoimaan tai ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, mikä heikentäisi koehenkilön ja tutkijan välistä kommunikaatiota ja häiritsisi näin tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimustietojen keräämistä;
• Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. autoimmuuni-, sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, kasvain/pahanlaatuinen, psykiatrinen, vakava fyysinen vamma, vaikea atooppinen ihottuma), jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen;
• Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan;
• Tunnettu allergia tioglyserolille;
• Aiemmat positiiviset testitulokset hepatiitti B-, C-hepatiitti-, HIV- tai tuberkuloosille, jotka eivät ole odotettavissa rokotuksen jälkeen.