Fel d 1 펩티드 면역요법의 무작위 전향적 임상 시험

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 흡입형 속효성 베타2-효능제를 사용한 GINA(Global Initiative for Asthma) 1단계 치료 또는 흡입형 코르티코스테로이드를 사용한 GINA 2단계 또는 3단계 치료 중인 천식이 없거나 천식이 있는 피험자. 천식 치료는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다(약물(들), 용량, 빈도). 흡입 코르티코스테로이드의 용량은 천식 치료를 위해 하루에 500 microg 플루티카손 또는 이와 동등한 것(예: >00 microg budesonide; 또는 >400 microg mometasone)을 초과해서는 안 됩니다.
• 고양이에 대한 노출에 대한 최소 1년의 문서화된 알레르기성 비결막염의 병력;
• 고양이 털에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군보다 팽진 직경 3mm 더 큼. 0.35IU/ml 이상의 고양이 특이 IgE;
• 피험자는 다음 인간 백혈구 항원(HLA) 중 하나(또는 그 이상)를 표현해야 합니다. DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101. 위에 나열된 HLA에 국한되지 않으며 향후 더 많은 HLA가 제공될 수 있습니다.
• FEV1은 비강 알레르겐 챌린지 전에 기준선에서 >20% 감소해서는 안 되며, Salbutamol 200µg 흡입 후 기준선으로 돌아오지 않습니다. 기준선은 방문 사전 스크리닝에서 FEV1 값으로 정의됩니다.

• TNSS가 기준선에서 4 이하이고 가장 높은 투여 후 이상인 비강 알레르겐 챌린지 스크리닝, 및

  --처음 0이 아닌 투여량과 가장 높은 투여량을 투여한 후 10분 사이;

  • 3회 이상의 재채기가 계산되거나
  • 의사의 재량에 따라 PNIF의 20% 초과 감소가 기록됩니다.
• 피험자는 정상적인 생활 또는 작업 환경에서 고양이에게 정기적으로 노출(일주일에 두 번 최소 1시간 노출)해야 합니다.
• 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

• 피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 안정적으로 유지하고 연구 기간 동안 지속해야 하며 모든 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 생성해야 합니다. 그녀가 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 것을 문서화할 수 있는 경우 피험자는 음성 소변 임신 테스트 없이 포함될 수 있습니다. 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 워시아웃 기간을 포함하는 연구의 전체 기간 동안 완전한 성적 금욕;
  • 정관 수술을 받은 성 파트너(사정 시 정자가 없다는 적절한 정관 수술 후 문서 포함) + 남성용 콘돔;
  • 난관 폐쇄 + 남성 콘돔;
  • 자궁 내 장치(IUD), 제공된 코일은 구리 밴드 + 남성용 콘돔입니다.
  • 자궁내 시스템(IUS) 레보노르게스트렐, 예. Mirena + 남성용 콘돔;
  • Medroxyprogesterone 주사(Depo-Provera) + 남성용 콘돔;
  • 에토노게스트렐 임플란트(예: Implanon, Norplant) + 남성 콘돔;
  • 일반 및 저용량 복합 경구 알약 + 남성용 콘돔;
  • 노렐게스트로민/EE 경피 시스템 + 남성 콘돔;
  • 질내 장치, 예. EE 및 에토노게스트렐 + 남성용 콘돔;
  • Cerazette™(데소게스트렐) + 남성용 콘돔.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.

• 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음,
• 연구 시작 전 12주 동안 불안정한 천식 증상 또는 무작위화 전 12주 동안 연구 시작 전 6개월 동안 천식을 치료하기 위한 경구 코르티코스테로이드의 요구 사항;
• 천식 악화에 대한 삽관/생명을 위협하는 에피소드의 모든 이력;
• 스크리닝 전년도에 천식으로 입원한 경우.
• 고양이 알레르겐에 대한 아나필락시스의 병력. 에 의해 정의됨; (1) 두드러기, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 복통, 구토, (2) 저혈압 또는 청색증 또는 의식 상실과 같은 증상과 함께 하나 이상의 기관계 침범;
• FEV1이 있는 피험자
• FEV1/FVC 비율이 < 70인 피험자;
• 지난 2년 동안 1년에 2회 발생으로 정의되며 모두 항생제 치료가 필요한 심각한 재발성 급성 부비동염의 병력;
• 스크리닝 시 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 현재 증상 또는 치료 장액성 중이염은 제외 기준이 아닙니다. 피험자는 증상이 해결된 후 적격성을 위해 재평가될 수 있으며 동일한 피험자 선별 번호를 유지할 것입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 경구 항히스타민제 없이 5일 동안 허용할 수 없는 증상을 보입니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 오말리주맙으로 치료;
• 고양이 알레르기에 대한 이전의 알레르겐 면역 요법;
• 에피네프린 투여가 금기인 대상자;
• 베타-차단제로 치료받은 피험자;
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 연구자의 의견으로 임상적으로 관련된 질병의 증상;
• 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자;
• 신체 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상;
• 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 활력 징후(혈압, 맥박, 호흡수, 체온);
• 조사자가 임상적으로 관련성이 없다고 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값(혈액학, 생화학, 소변 검사). 헤모글로빈은 방문 1, 3, 4에서 12g/dl보다 커야 합니다.
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 면역병리학적 질환의 병력;
• Cat-PAD 연구에 대한 이전 참여
• 심한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력;
• 연구 전 3개월 이내에 연구용 약물로 치료를 받았음;
• 피험자와 조사자 간의 의사소통을 방해하여 피험자 동의 절차 또는 연구 데이터 수집을 방해할 수 있는 연구 요구 사항을 전달하거나 이해할 수 없습니다.
• 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 자가면역, 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비계, 대사, 신생물/악성, 정신과, 주요 신체 장애, 중증 아토피성 피부염), 이는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 참여로 인해 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 능력;
• 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 것;
• 티오글리세롤에 대한 알려진 알레르기;
• B형 간염, C형 간염, HIV 또는 백신 접종 후 예상되는 것 이외의 결핵에 대한 양성 검사 결과의 알려진 이력.