老化した顔への安定化ヒアルロン酸のマイクロドロップレット配置後の皮膚生理学の変化
2015年3月16日 更新者：Yang Won Lee、Konkuk University Hospital
老化した顔への安定化ヒアルロン酸のマイクロドロップレット配置後の皮膚生理学および臨床的外観の変化に関する分割顔研究
重要 安定化ヒアルロン酸（HA）ベースの非動物由来ゲル（NASHA）注射をスタンプ式電子多針注射器で注射することにより、効果的かつ安全に皮膚の若返りを達成することができます。
目的 スタンプ型電子多針注射器を使用した NASHA の有効性と安全性を判断し、皮膚生理機能の変化が以前の試験よりも早く発生するかどうかを判断すること。
設計、設定、および参加者 25 人の患者が、この単一施設、評価者盲検、前向き、バランス (1:1)、顔面分割無作為化臨床試験に募集されました。皮膚の水分量、メラニン含有量、紅斑、両頬の弾力性を、各フォローアップ訪問時 (注射後 0、1、2、4、8、および 12 週間) に、それぞれコルネオメーター、メクサメーター、および再粘度計を使用して測定します。 被験者と 2 人の独立した研究者は、訪問のたびに、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して臨床的改善を評価しました。 24 人の参加者が研究を完了し、副作用のために中止した参加者はいなかった。
介入 各参加者は、頬下部の片側に NASHA を注射する 1 回の治療を受けました。 施術する頬側は無作為に選ばれました。
調査の概要
詳細な説明
25 人の患者が、この単一施設、評価者盲検、前向き、バランス (1:1)、顔面分割無作為化臨床試験に募集されました。
24 人の参加者が研究を完了し、副作用のために中止した参加者はいなかった。
各参加者は、頬下部の片側に NASHA を注射する 1 回の治療を受けました。
治療に関して盲検化された 1 人の皮膚科医が、各フォローアップ訪問 (0、1、2 、注射後 4、8、および 12 週間）。
被験者と 2 人の独立した研究者は、訪問のたびに、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して臨床的改善を評価しました。
有害事象は、アンケートに記入した患者によって自己報告されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上の健康な方
除外基準:
- HAに対する既知の過敏症、活動性皮膚疾患、自己免疫疾患、または重大な腎臓、肝臓、またはその他の医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理面（レスチレンバイタル）
顔の左側に非動物由来の安定化ヒアルロン酸 (HA) ベースのゲルを注入しました。 （分割面研究を行いました） |
非動物由来の安定化ヒアルロン酸 (HA) ベースのゲル
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介入なし：未処理側 (コントロール)
顔の右側には何もせず、同じ参加者の結果を比較しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分補給レベル
時間枠：12週間
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水分補給レベルは、コルネオメーター デバイス (Courage & Khazaka、ケルン、ドイツ) で測定しました。 水分補給レベルの範囲は 0 (可能な限り乾燥) ~120 AU (任意単位) (可能な限り最も湿った) |
12週間
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弾性
時間枠：12週間
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reviscometer デバイス (Courage & Khazaka、Cologne、Germany) で弾性を測定しました。 弾性の範囲は 0 (可能な限り最も弾性的) ～ 400 AU (任意単位) (可能な限り非弾性) |
12週間
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メラニン指数
時間枠：12週間
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mexameter デバイス (Courage & Khazaka、ケルン、ドイツ) でメラニン指数を測定しました。 メラニン指数の範囲は 0 (可能な限り明るい) ～ 999 AU (任意単位) (可能な限り暗い) でした。 |
12週間
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紅斑指数
時間枠：12週間
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メクサメーター装置（Courage & Khazaka、ケルン、ドイツ）で紅斑指数を測定しました。 紅斑指数の範囲は 0 ～ 999 AU (Arbitrary Unit) です。 紅斑指数の範囲は 0 (可能な限り非紅斑性) ~999 AU (可能な限り最も紅斑性) |
12週間
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グローバル美的改善スケール（調査員）
時間枠：12週間
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治療結果は、次の 5 段階のスケールで結果を評価する Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して研究者によって評価されました。3、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 1、改善されました。 0、変化なし。 -1、さらに悪い。
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12週間
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グローバル審美的改善スケール (件名)
時間枠：12週間
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治療結果は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した患者の自己評価によって評価されました。 2、大幅に改善。 1、改善されました。 0、変化なし。 -1、さらに悪い
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Won Lee, MD, PhD、Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Streker M, Reuther T, Krueger N, Kerscher M. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin for skin rejuvenation: face, hand, and decolletage. J Drugs Dermatol. 2013 Sep;12(9):990-4.
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- Distante F, Pagani V, Bonfigli A. Stabilized hyaluronic acid of non-animal origin for rejuvenating the skin of the upper arm. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:389-93; discussion 394. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01051.x. No abstract available.
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- Kim SE, Lee JH, Kwon HB, Ahn BJ, Lee AY. Greater collagen deposition with the microneedle therapy system than with intense pulsed light. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):336-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01882.x. Epub 2011 Feb 22.
- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
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- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KUH1120048
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