Cambio en la fisiología de la piel después de la colocación de microgotas de ácido hialurónico estabilizado en rostros envejecidos
Estudio de rostro dividido sobre el cambio en la fisiología de la piel y la apariencia clínica después de la colocación de microgotas de ácido hialurónico estabilizado en rostros envejecidos
IMPORTANCIA El rejuvenecimiento de la piel se puede lograr de manera efectiva y segura mediante la inyección de un gel estabilizado a base de ácido hialurónico (HA) de origen no animal (NASHA) usando un inyector electrónico de agujas múltiples tipo sello.
OBJETIVO Determinar la eficacia y seguridad de NASHA utilizando un inyector electrónico de agujas múltiples tipo sello, y si los cambios en la fisiología de la piel ocurren antes que en ensayos anteriores.
DISEÑO, ÁMBITO Y PARTICIPANTES Veinticinco pacientes fueron reclutados para este ensayo clínico aleatorizado de cara dividida, equilibrado, prospectivo, ciego para el evaluador, de un solo centro. Un dermatólogo que desconocía el lado del tratamiento evaluó el hidratación de la piel, contenido de melanina, eritema y elasticidad de ambas mejillas utilizando un corneómetro, un mexámetro y un reviscómetro, respectivamente, en cada visita de seguimiento (0, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después de la inyección). Los sujetos y dos investigadores independientes evaluaron la mejoría clínica utilizando la Escala de Mejoría Estética Global (GAIS) en cada visita. Veinticuatro participantes completaron el estudio y ningún participante se retiró debido a efectos adversos.
INTERVENCIONES Cada participante se sometió a un solo tratamiento con una inyección de NASHA en un lado de la mejilla inferior. El lado de la mejilla en el que se aplicó el tratamiento se eligió al azar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas mayores de 25 años
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a HA, una enfermedad activa de la piel, cualquier trastorno autoinmune o enfermedades renales, hepáticas u otras enfermedades médicas significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lado tratado (Restylane vital)
Inyectamos gel a base de ácido hialurónico (HA) estabilizado de origen no animal en el lado izquierdo de la cara. (Realizamos un estudio de cara dividida) |
gel estabilizado a base de ácido hialurónico (HA) de origen no animal
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Sin intervención: lado no tratado (control)
No hicimos nada en el lado derecho de la cara y comparamos los resultados en los mismos participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hidratación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medimos el nivel de hidratación con un dispositivo corneómetro (Courage & Khazaka, Colonia, Alemania). El rango del nivel de hidratación fue 0 (lo más seco posible) ~120 AU (Unidad arbitraria) (lo más húmedo posible) |
12 semanas
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Elasticidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medimos la elasticidad con un dispositivo reviscómetro (Courage & Khazaka, Colonia, Alemania). El rango de elasticidad fue 0 (lo más elástico posible) ~400 AU (Unidad arbitraria) (tan inelástico como sea posible) |
12 semanas
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Índice de melanina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medimos un índice de melanina con un dispositivo mexámetro (Courage & Khazaka, Colonia, Alemania). El rango del índice de melanina fue 0 (lo más brillante posible) ~999 AU (Unidad arbitraria) (lo más oscuro posible). |
12 semanas
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Índice de eritema
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medimos un índice de eritema con un dispositivo mexámetro (Courage & Khazaka, Colonia, Alemania). El rango del índice de eritema es 0~999 AU (Unidad arbitraria). El rango del índice de eritema fue 0 (lo menos eritematoso posible) ~999 AU (lo más eritematoso posible) |
12 semanas
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Escala de mejora estética global (investigador)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado terapéutico fue evaluado por el investigador utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS), que califica el resultado en la siguiente escala de 5 puntos: 3, muy mejorado; 2, muy mejorado; 1, mejorado; 0, sin cambio; y -1, peor.
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12 semanas
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Escala de mejora estética global (sujeto)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado terapéutico se evaluó mediante la autoevaluación del paciente utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS), que califica el resultado en la siguiente escala de 5 puntos: 3, muy mejorado; 2, muy mejorado; 1, mejorado; 0, sin cambio; y -1, peor
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
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- KUH1120048
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