Cambiamento nella fisiologia della pelle dopo il posizionamento di microgocce di acido ialuronico stabilizzato nei volti che invecchiano
Studio split-face del cambiamento nella fisiologia della pelle e nell'aspetto clinico dopo il posizionamento di microgocce di acido ialuronico stabilizzato nei volti che invecchiano
IMPORTANZA Il ringiovanimento della pelle può essere ottenuto in modo efficace e sicuro mediante l'iniezione di un gel a base di acido ialuronico stabilizzato (HA) di origine non animale (NASHA) utilizzando un iniettore multiago elettronico tipo timbro.
OBIETTIVO Determinare l'efficacia e la sicurezza della NASHA utilizzando un iniettore multiago elettronico di tipo timbro e se i cambiamenti nella fisiologia della pelle si verificano prima rispetto agli studi precedenti.
DISEGNO, SETTING E PARTECIPANTI Venticinque pazienti sono stati reclutati per questo studio clinico randomizzato monocentrico, valutatore in cieco, prospettico, bilanciato (1:1), split-face. idratazione della pelle, contenuto di melanina, eritema ed elasticità di entrambe le guance utilizzando rispettivamente un corneometro, un mexameter e un reviscometro, ad ogni visita di follow-up (0, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione). I soggetti e due ricercatori indipendenti hanno valutato il miglioramento clinico utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ad ogni visita. Ventiquattro partecipanti hanno completato lo studio e nessun partecipante si è ritirato a causa di effetti avversi.
INTERVENTI Ogni partecipante è stato sottoposto a un singolo trattamento con un'iniezione di NASHA su un lato della parte inferiore della guancia. Il lato della guancia su cui è stato applicato il trattamento è stato scelto a caso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età superiore ai 25 anni
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità nota all'HA, una malattia della pelle attiva, qualsiasi malattia autoimmune o malattie renali, epatiche o di altro tipo significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lato trattato (Restylane vital)
Abbiamo iniettato gel stabilizzato a base di acido ialuronico (HA) di origine non animale sul lato sinistro del viso. (Abbiamo eseguito lo studio della faccia divisa) |
gel stabilizzato a base di acido ialuronico (HA) di origine non animale
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Nessun intervento: lato non trattato (controllo)
Non abbiamo fatto nulla sul lato destro del viso e abbiamo confrontato i risultati sugli stessi partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di idratazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbiamo misurato un livello di idratazione mediante un dispositivo corneometrico (Courage & Khazaka, Colonia, Germania). L'intervallo del livello di idratazione era 0 (il più asciutto possibile) ~ 120 AU (unità arbitraria) (il più umido possibile) |
12 settimane
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Elasticità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbiamo misurato l'elasticità con un dispositivo reviscometrico (Courage & Khazaka, Colonia, Germania). L'intervallo di elasticità era 0 (il più elastico possibile in quanto) ~ 400 AU (unità arbitraria) (il più anelastico possibile) |
12 settimane
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Indice di melanina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbiamo misurato un indice di melanina con un dispositivo mexameter (Courage & Khazaka, Colonia, Germania). L'intervallo dell'indice di melanina era 0 (il più luminoso possibile) ~ 999 AU (unità arbitraria) (il più scuro possibile). |
12 settimane
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Indice di eritema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbiamo misurato un indice di eritema con un dispositivo mexametro (Courage & Khazaka, Colonia, Germania). L'intervallo dell'indice di eritema è 0~999 AU (unità arbitraria). Il range dell'indice di eritema era 0 (il più non eritematoso possibile) ~999 AU (il più eritematoso possibile) |
12 settimane
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Scala di miglioramento estetico globale (investigatore)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito terapeutico è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), che valuta l'esito sulla seguente scala a 5 punti: 3, molto migliorato; 2, molto migliorato; 1, migliorato; 0, nessun cambiamento; e -1, peggio.
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12 settimane
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Scala di miglioramento estetico globale (oggetto)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito terapeutico è stato valutato mediante l'autovalutazione del paziente utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), che valuta l'esito sulla seguente scala a 5 punti: 3, molto migliorato; 2, molto migliorato; 1, migliorato; 0, nessun cambiamento; e -1, peggio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
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- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1120048
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