Mudança na fisiologia da pele após a colocação de microgotas de ácido hialurônico estabilizado em rostos envelhecidos
Estudo de rosto dividido de mudança na fisiologia da pele e aparência clínica após a colocação de microgotas de ácido hialurônico estabilizado em rostos envelhecidos
IMPORTÂNCIA O rejuvenescimento da pele pode ser alcançado de forma eficaz e segura pela injeção de um gel estabilizado à base de ácido hialurônico (HA) de origem não animal (NASHA) usando um injetor eletrônico multiagulha do tipo selo.
OBJETIVO Determinar a eficácia e a segurança da NASHA usando um injetor eletrônico multiagulha do tipo selo e se as alterações na fisiologia da pele ocorrem mais cedo do que em estudos anteriores.
PROJETO, LOCAL E PARTICIPANTES Vinte e cinco pacientes foram recrutados para este ensaio clínico randomizado de centro único, avaliador cego, prospectivo, balanceado (1:1), face dividida. Um dermatologista que desconhecia o lado do tratamento avaliou o hidratação da pele, conteúdo de melanina, eritema e elasticidade de ambas as bochechas usando um corneômetro, um mexâmetro e um reviscômetro, respectivamente, em cada visita de acompanhamento (0, 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após a injeção). Os sujeitos e dois investigadores independentes avaliaram a melhora clínica usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) em todas as visitas. Vinte e quatro participantes completaram o estudo e nenhum participante desistiu devido a efeitos adversos.
INTERVENÇÕES Cada participante foi submetido a um único tratamento com injeção de NASHA em um lado da bochecha inferior. O lado da bochecha ao qual o tratamento foi aplicado foi escolhido aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis com mais de 25 anos
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao HA, uma doença de pele ativa, qualquer distúrbio autoimune ou doenças renais, hepáticas ou outras doenças médicas significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lado tratado (Restylane vital)
Injetamos gel à base de ácido hialurônico (AH) estabilizado de origem não animal no lado esquerdo da face. (Realizamos estudo de rosto dividido) |
gel estabilizado à base de ácido hialurônico (HA) de origem não animal
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Sem intervenção: lado não tratado (controle)
Não fizemos nada no lado direito do rosto e comparamos os resultados nos mesmos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Hidratação
Prazo: 12 semanas
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Medimos o nível de hidratação por meio de um dispositivo corneômetro (Courage & Khazaka, Colônia, Alemanha). A faixa de nível de hidratação foi 0 (o mais seco possível) ~120 UA (unidade arbitrária) (o mais úmido possível) |
12 semanas
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Elasticidade
Prazo: 12 semanas
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Medimos a elasticidade por um aparelho de reviscômetro (Courage & Khazaka, Colônia, Alemanha). O intervalo de elasticidade foi 0 (o mais elástico possível) ~400 AU (unidade arbitrária) (o mais inelástico possível) |
12 semanas
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Índice de melanina
Prazo: 12 semanas
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Medimos um índice de melanina por um dispositivo de mexâmetro (Courage & Khazaka, Colônia, Alemanha). A faixa do índice de melanina foi 0 (o mais brilhante possível) ~ 999 AU (unidade arbitrária) (o mais escuro possível). |
12 semanas
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Índice de Eritema
Prazo: 12 semanas
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Medimos um índice de eritema por um dispositivo de mexâmetro (Courage & Khazaka, Colônia, Alemanha). A faixa do índice de eritema é de 0~999 AU (unidade arbitrária). A faixa do índice de eritema foi 0 (o menos eritematoso possível) ~999 AU (o mais eritematoso possível) |
12 semanas
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Escala de Melhoria Estética Global (Investigador)
Prazo: 12 semanas
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O resultado terapêutico foi avaliado pelo investigador usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), que avalia o resultado na seguinte escala de 5 pontos: 3, muito melhor; 2, muito melhorado; 1, melhorado; 0, sem alteração; e -1, pior.
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12 semanas
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Escala de Melhoria Estética Global (Assunto)
Prazo: 12 semanas
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O resultado terapêutico foi avaliado pela autoavaliação do paciente usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), que avalia o resultado na seguinte escala de 5 pontos: 3, muito melhor; 2, muito melhorado; 1, melhorado; 0, sem alteração; e -1, pior
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Matarasso SL, Carruthers JD, Jewell ML; Restylane Consensus Group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane). Plast Reconstr Surg. 2006 Mar;117(3 Suppl):3S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000204759.76865.39.
- Kerscher M, Bayrhammer J, Reuther T. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of nonanimal origin on facial skin aging. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):720-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34176.x. Epub 2008 Apr 1.
- Streker M, Reuther T, Krueger N, Kerscher M. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin for skin rejuvenation: face, hand, and decolletage. J Drugs Dermatol. 2013 Sep;12(9):990-4.
- Naylor EC, Watson RE, Sherratt MJ. Molecular aspects of skin ageing. Maturitas. 2011 Jul;69(3):249-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.04.011. Epub 2011 May 25.
- Distante F, Pagani V, Bonfigli A. Stabilized hyaluronic acid of non-animal origin for rejuvenating the skin of the upper arm. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:389-93; discussion 394. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01051.x. No abstract available.
- Williams S, Tamburic S, Stensvik H, Weber M. Changes in skin physiology and clinical appearance after microdroplet placement of hyaluronic acid in aging hands. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):216-25. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00447.x.
- Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Effects of a three-session skin rejuvenation treatment using stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin on skin elasticity: a pilot study. Arch Dermatol Res. 2010 Jan;302(1):37-45. doi: 10.1007/s00403-009-0988-9.
- Ribe A, Ribe N. Neck skin rejuvenation: histological and clinical changes after combined therapy with a fractional non-ablative laser and stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin. J Cosmet Laser Ther. 2011 Aug;13(4):154-61. doi: 10.3109/14764172.2011.594060. Epub 2011 Jun 23.
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- Wang F, Garza LA, Kang S, Varani J, Orringer JS, Fisher GJ, Voorhees JJ. In vivo stimulation of de novo collagen production caused by cross-linked hyaluronic acid dermal filler injections in photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):155-63. doi: 10.1001/archderm.143.2.155.
- Alam M, Han S, Pongprutthipan M, Disphanurat W, Kakar R, Nodzenski M, Pace N, Kim N, Yoo S, Veledar E, Poon E, West DP. Efficacy of a needling device for the treatment of acne scars: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2014 Aug;150(8):844-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.8687.
- Kim SE, Lee JH, Kwon HB, Ahn BJ, Lee AY. Greater collagen deposition with the microneedle therapy system than with intense pulsed light. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):336-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01882.x. Epub 2011 Feb 22.
- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KUH1120048
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