- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02312154
Endring i hudfysiologi etter plassering av mikrodråper av stabilisert hyaluronsyre i aldrende ansikter
Studie med delt ansikt av endring i hudfysiologi og klinisk utseende etter mikrodråpeplassering av stabilisert hyaluronsyre i aldrende ansikter
VIKTIGHET Hudforyngelse kan oppnås effektivt og trygt ved injeksjon av en stabilisert hyaluronsyre (HA)-basert gel av ikke-animalsk opprinnelse (NASHA) injeksjon ved bruk av en elektronisk flernålsinjektor av stemplet.
MÅL Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til NASHA ved bruk av en elektronisk multinålsinjektor av stempeltype, og om endringer i hudens fysiologi oppstår tidligere enn i tidligere forsøk.
DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE 25 pasienter ble rekruttert til denne enkeltsenter, evaluator-blindede, prospektive, balanserte (1:1), randomiserte kliniske studien med delt ansikt. En hudlege som ble blindet med hensyn til behandlingssiden evaluerte hudhydrering, melanininnhold, erytem og elastisitet i begge kinnene ved bruk av henholdsvis et korneometer, et mexameter og et reviscometer ved hvert oppfølgingsbesøk (0, 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter injeksjon). Forsøkspersonene og to uavhengige etterforskere vurderte den kliniske forbedringen ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hvert besøk. Tjuefire deltakere fullførte studien, og ingen deltakere trakk seg på grunn av bivirkninger.
INTERVENSJONER Hver deltaker underkastet seg en enkelt behandling med en NASHA-injeksjon på den ene siden av det nedre kinnet. Kinnsiden som behandlingen ble påført ble valgt tilfeldig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mennesker over 25 år
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet for HA, en aktiv hudsykdom, enhver autoimmun lidelse eller betydelige nyre-, lever- eller andre medisinske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlet side (Restylane vital)
Vi injiserte stabilisert hyaluronsyre (HA)-basert gel av ikke-animalsk opprinnelse på venstre side av ansiktet. (Vi utførte delt ansiktsstudie) |
stabilisert hyaluronsyre (HA)-basert gel av ikke-animalsk opprinnelse
|
|
Ingen inngripen: ubehandlet side (kontroll)
Vi gjorde ingenting på høyre side av ansiktet, og vi sammenlignet resultatene på samme deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydreringsnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Vi målte et hydreringsnivå med en korneometer (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Området for hydreringsnivå var 0 (så tørt som mulig) ~120 AU (vilkårlig enhet) (mest fuktig mulig) |
12 uker
|
|
Elastisitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi målte en elastisitet med en reviskosimeter (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Elastisitetsområdet var 0 (mest elastisk mulig som) ~400 AU (vilkårlig enhet) (uelastisk som mulig) |
12 uker
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Vi målte en melaninindeks med en mexameter-enhet (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Utvalget av melaninindeks var 0 (så lyst som mulig) ~999 AU (vilkårlig enhet) (mest mørkt mulig). |
12 uker
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Vi målte en erytemindeks med en mexameter-enhet (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Området for erytemindeks er 0~999 AU (vilkårlig enhet). Området for erytemindeks var 0 (så ikke-erytematøst som mulig) ~999 AU (mest erytematøst mulig) |
12 uker
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (etterforsker)
Tidsramme: 12 uker
|
Det terapeutiske resultatet ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som vurderer resultatet på følgende 5-punkts skala: 3, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 1, forbedret; 0, ingen endring; og -1, verre.
|
12 uker
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (emne)
Tidsramme: 12 uker
|
Det terapeutiske resultatet ble vurdert ved hjelp av pasientens egenvurdering ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som vurderer utfallet på følgende 5-punkts skala: 3, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 1, forbedret; 0, ingen endring; og -1, verre
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gniadecka M, Nielsen OF, Wessel S, Heidenheim M, Christensen DH, Wulf HC. Water and protein structure in photoaged and chronically aged skin. J Invest Dermatol. 1998 Dec;111(6):1129-33. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00430.x.
- Matarasso SL, Carruthers JD, Jewell ML; Restylane Consensus Group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane). Plast Reconstr Surg. 2006 Mar;117(3 Suppl):3S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000204759.76865.39.
- Kerscher M, Bayrhammer J, Reuther T. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of nonanimal origin on facial skin aging. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):720-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34176.x. Epub 2008 Apr 1.
- Streker M, Reuther T, Krueger N, Kerscher M. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin for skin rejuvenation: face, hand, and decolletage. J Drugs Dermatol. 2013 Sep;12(9):990-4.
- Naylor EC, Watson RE, Sherratt MJ. Molecular aspects of skin ageing. Maturitas. 2011 Jul;69(3):249-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.04.011. Epub 2011 May 25.
- Distante F, Pagani V, Bonfigli A. Stabilized hyaluronic acid of non-animal origin for rejuvenating the skin of the upper arm. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:389-93; discussion 394. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01051.x. No abstract available.
- Williams S, Tamburic S, Stensvik H, Weber M. Changes in skin physiology and clinical appearance after microdroplet placement of hyaluronic acid in aging hands. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):216-25. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00447.x.
- Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Effects of a three-session skin rejuvenation treatment using stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin on skin elasticity: a pilot study. Arch Dermatol Res. 2010 Jan;302(1):37-45. doi: 10.1007/s00403-009-0988-9.
- Ribe A, Ribe N. Neck skin rejuvenation: histological and clinical changes after combined therapy with a fractional non-ablative laser and stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin. J Cosmet Laser Ther. 2011 Aug;13(4):154-61. doi: 10.3109/14764172.2011.594060. Epub 2011 Jun 23.
- Tezel A, Fredrickson GH. The science of hyaluronic acid dermal fillers. J Cosmet Laser Ther. 2008 Mar;10(1):35-42. doi: 10.1080/14764170701774901. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):45.
- Wang F, Garza LA, Kang S, Varani J, Orringer JS, Fisher GJ, Voorhees JJ. In vivo stimulation of de novo collagen production caused by cross-linked hyaluronic acid dermal filler injections in photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):155-63. doi: 10.1001/archderm.143.2.155.
- Alam M, Han S, Pongprutthipan M, Disphanurat W, Kakar R, Nodzenski M, Pace N, Kim N, Yoo S, Veledar E, Poon E, West DP. Efficacy of a needling device for the treatment of acne scars: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2014 Aug;150(8):844-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.8687.
- Kim SE, Lee JH, Kwon HB, Ahn BJ, Lee AY. Greater collagen deposition with the microneedle therapy system than with intense pulsed light. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):336-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01882.x. Epub 2011 Feb 22.
- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KUH1120048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .