Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i hudfysiologi etter plassering av mikrodråper av stabilisert hyaluronsyre i aldrende ansikter

16. mars 2015 oppdatert av: Yang Won Lee, Konkuk University Hospital

Studie med delt ansikt av endring i hudfysiologi og klinisk utseende etter mikrodråpeplassering av stabilisert hyaluronsyre i aldrende ansikter

VIKTIGHET Hudforyngelse kan oppnås effektivt og trygt ved injeksjon av en stabilisert hyaluronsyre (HA)-basert gel av ikke-animalsk opprinnelse (NASHA) injeksjon ved bruk av en elektronisk flernålsinjektor av stemplet.

MÅL Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til NASHA ved bruk av en elektronisk multinålsinjektor av stempeltype, og om endringer i hudens fysiologi oppstår tidligere enn i tidligere forsøk.

DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE 25 pasienter ble rekruttert til denne enkeltsenter, evaluator-blindede, prospektive, balanserte (1:1), randomiserte kliniske studien med delt ansikt. En hudlege som ble blindet med hensyn til behandlingssiden evaluerte hudhydrering, melanininnhold, erytem og elastisitet i begge kinnene ved bruk av henholdsvis et korneometer, et mexameter og et reviscometer ved hvert oppfølgingsbesøk (0, 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter injeksjon). Forsøkspersonene og to uavhengige etterforskere vurderte den kliniske forbedringen ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hvert besøk. Tjuefire deltakere fullførte studien, og ingen deltakere trakk seg på grunn av bivirkninger.

INTERVENSJONER Hver deltaker underkastet seg en enkelt behandling med en NASHA-injeksjon på den ene siden av det nedre kinnet. Kinnsiden som behandlingen ble påført ble valgt tilfeldig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefem pasienter ble rekruttert til denne enkeltsenter-, evaluator-blindede, prospektive, balanserte (1:1), randomiserte kliniske studien med delt ansikt. Tjuefire deltakere fullførte studien, og ingen deltakere trakk seg på grunn av bivirkninger. Hver deltaker underkastet seg en enkelt behandling med en NASHA-injeksjon på den ene siden av det nedre kinnet. En hudlege som ble blindet med hensyn til behandlingssiden evaluerte hudhydrering, melanininnhold, erytem og elastisitet i begge kinnene ved hjelp av henholdsvis et korneometer, et mexameter og et reviscometer ved hvert oppfølgingsbesøk (0, 1, 2). , 4, 8 og 12 uker etter injeksjon). Forsøkspersonene og to uavhengige etterforskere vurderte den kliniske forbedringen ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hvert besøk. Bivirkninger ble selvrapportert av pasientene som fylte ut et spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mennesker over 25 år

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet for HA, en aktiv hudsykdom, enhver autoimmun lidelse eller betydelige nyre-, lever- eller andre medisinske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlet side (Restylane vital)

Vi injiserte stabilisert hyaluronsyre (HA)-basert gel av ikke-animalsk opprinnelse på venstre side av ansiktet.

(Vi utførte delt ansiktsstudie)

stabilisert hyaluronsyre (HA)-basert gel av ikke-animalsk opprinnelse
Ingen inngripen: ubehandlet side (kontroll)
Vi gjorde ingenting på høyre side av ansiktet, og vi sammenlignet resultatene på samme deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsnivå
Tidsramme: 12 uker

Vi målte et hydreringsnivå med en korneometer (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland).

Området for hydreringsnivå var 0 (så tørt som mulig) ~120 AU (vilkårlig enhet) (mest fuktig mulig)

12 uker
Elastisitet
Tidsramme: 12 uker

Vi målte en elastisitet med en reviskosimeter (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland).

Elastisitetsområdet var 0 (mest elastisk mulig som) ~400 AU (vilkårlig enhet) (uelastisk som mulig)

12 uker
Melaninindeks
Tidsramme: 12 uker

Vi målte en melaninindeks med en mexameter-enhet (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland).

Utvalget av melaninindeks var 0 (så lyst som mulig) ~999 AU (vilkårlig enhet) (mest mørkt mulig).

12 uker
Erytemindeks
Tidsramme: 12 uker

Vi målte en erytemindeks med en mexameter-enhet (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland).

Området for erytemindeks er 0~999 AU (vilkårlig enhet). Området for erytemindeks var 0 (så ikke-erytematøst som mulig) ~999 AU (mest erytematøst mulig)

12 uker
Global Aesthetic Improvement Scale (etterforsker)
Tidsramme: 12 uker
Det terapeutiske resultatet ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som vurderer resultatet på følgende 5-punkts skala: 3, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 1, forbedret; 0, ingen endring; og -1, verre.
12 uker
Global Aesthetic Improvement Scale (emne)
Tidsramme: 12 uker
Det terapeutiske resultatet ble vurdert ved hjelp av pasientens egenvurdering ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som vurderer utfallet på følgende 5-punkts skala: 3, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 1, forbedret; 0, ingen endring; og -1, verre
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KUH1120048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere