Změna fyziologie kůže po umístění mikrokapek stabilizované kyseliny hyaluronové do stárnoucích tváří
Studie změny ve fyziologii kůže a klinickém vzhledu po umístění stabilizované kyseliny hyaluronové do stárnoucích tváří mikrokapkami
DŮLEŽITÉ Omlazení pleti lze účinně a bezpečně dosáhnout injekcí injekce stabilizovaného gelu neživočišného původu (NASHA) na bázi kyseliny hyaluronové (HA) pomocí elektronického vícejehličkového injektoru razítka.
CÍL Zjistit účinnost a bezpečnost NASHA pomocí elektronického vícejehlového injektoru typu razítka a zjistit, zda změny ve fyziologii kůže nastanou dříve než v předchozích studiích.
NÁVRH, PROSTŘEDÍ A ÚČASTNÍCI Do této jednocentrové, hodnotitelem zaslepené, prospektivní, vyvážené (1:1), rozdělené tváře randomizované klinické studie bylo přijato 25 pacientů. Jeden dermatolog, který byl zaslepen, pokud jde o léčbu, hodnotil léčbu hydratace kůže, obsah melaninu, erytém a elasticita obou tváří pomocí korneometru, mexametru a reiskozimetru při každé kontrolní návštěvě (0, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po injekci). Subjekty a dva nezávislí výzkumníci hodnotili klinické zlepšení pomocí škály GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) při každé návštěvě. Studii dokončilo 24 účastníků a žádný z nich neodstoupil kvůli nepříznivým účinkům.
INTERVENCE Každý účastník podstoupil jediné ošetření injekcí NASHA na jednu stranu dolní části tváře. Strana tváře, na kterou bylo ošetření aplikováno, byla vybrána náhodně.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé starší 25 let
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na HA, aktivní kožní onemocnění, jakákoli autoimunitní porucha nebo významná ledvinová, jaterní nebo jiná zdravotní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetřená strana (Restylane vital)
Na levou stranu obličeje jsme vstříkli stabilizovaný gel neživočišného původu na bázi kyseliny hyaluronové (HA). (Provedli jsme studii rozdělené tváře) |
stabilizovaný gel na bázi kyseliny hyaluronové (HA) neživočišného původu
|
|
Žádný zásah: neošetřená strana (kontrola)
Na pravé straně obličeje jsme nic nedělali a výsledky jsme porovnávali na stejných účastnících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň hydratace
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřili jsme hladinu hydratace pomocí korneometru (Courage & Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo). Rozsah úrovně hydratace byl 0 (co nejsušší) ~120 AU (libovolná jednotka) (nejvlhkější možná) |
12 týdnů
|
|
Pružnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Elasticitu jsme měřili pomocí reviskozimetru (Courage & Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo). Rozsah elasticity byl 0 (nejpružnější možné jako) ~400 AU (libovolná jednotka) (neelastické, jak je to možné) |
12 týdnů
|
|
Melaninový index
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřili jsme melaninový index přístrojem mexameter (Courage & Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo). Rozsah melaninového indexu byl 0 (co nejjasnější) ~999 AU (libovolná jednotka) (nejtmavší možná). |
12 týdnů
|
|
Erythema Index
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřili jsme index erytému pomocí přístroje mexameter (Courage & Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo). Rozsah indexu erytému je 0~999 AU (libovolná jednotka). Rozsah indexu erytému byl 0 (pokud možno neerytematózní) ~999 AU (nejvíce erytematózní možné) |
12 týdnů
|
|
Globální škála estetického zlepšení (Investigator)
Časové okno: 12 týdnů
|
Terapeutický výsledek byl hodnocen zkoušejícím pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS), která hodnotí výsledek na následující 5bodové škále: 3, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 1, vylepšený; 0, žádná změna; a -1, horší.
|
12 týdnů
|
|
Globální škála estetického zlepšení (předmět)
Časové okno: 12 týdnů
|
Terapeutický výsledek byl hodnocen pomocí sebehodnocení pacienta pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS), která hodnotí výsledek na následující 5bodové škále: 3, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 1, vylepšený; 0, žádná změna; a -1, horší
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gniadecka M, Nielsen OF, Wessel S, Heidenheim M, Christensen DH, Wulf HC. Water and protein structure in photoaged and chronically aged skin. J Invest Dermatol. 1998 Dec;111(6):1129-33. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00430.x.
- Matarasso SL, Carruthers JD, Jewell ML; Restylane Consensus Group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane). Plast Reconstr Surg. 2006 Mar;117(3 Suppl):3S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000204759.76865.39.
- Kerscher M, Bayrhammer J, Reuther T. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of nonanimal origin on facial skin aging. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):720-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34176.x. Epub 2008 Apr 1.
- Streker M, Reuther T, Krueger N, Kerscher M. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin for skin rejuvenation: face, hand, and decolletage. J Drugs Dermatol. 2013 Sep;12(9):990-4.
- Naylor EC, Watson RE, Sherratt MJ. Molecular aspects of skin ageing. Maturitas. 2011 Jul;69(3):249-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.04.011. Epub 2011 May 25.
- Distante F, Pagani V, Bonfigli A. Stabilized hyaluronic acid of non-animal origin for rejuvenating the skin of the upper arm. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:389-93; discussion 394. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01051.x. No abstract available.
- Williams S, Tamburic S, Stensvik H, Weber M. Changes in skin physiology and clinical appearance after microdroplet placement of hyaluronic acid in aging hands. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):216-25. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00447.x.
- Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Effects of a three-session skin rejuvenation treatment using stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin on skin elasticity: a pilot study. Arch Dermatol Res. 2010 Jan;302(1):37-45. doi: 10.1007/s00403-009-0988-9.
- Ribe A, Ribe N. Neck skin rejuvenation: histological and clinical changes after combined therapy with a fractional non-ablative laser and stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin. J Cosmet Laser Ther. 2011 Aug;13(4):154-61. doi: 10.3109/14764172.2011.594060. Epub 2011 Jun 23.
- Tezel A, Fredrickson GH. The science of hyaluronic acid dermal fillers. J Cosmet Laser Ther. 2008 Mar;10(1):35-42. doi: 10.1080/14764170701774901. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):45.
- Wang F, Garza LA, Kang S, Varani J, Orringer JS, Fisher GJ, Voorhees JJ. In vivo stimulation of de novo collagen production caused by cross-linked hyaluronic acid dermal filler injections in photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):155-63. doi: 10.1001/archderm.143.2.155.
- Alam M, Han S, Pongprutthipan M, Disphanurat W, Kakar R, Nodzenski M, Pace N, Kim N, Yoo S, Veledar E, Poon E, West DP. Efficacy of a needling device for the treatment of acne scars: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2014 Aug;150(8):844-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.8687.
- Kim SE, Lee JH, Kwon HB, Ahn BJ, Lee AY. Greater collagen deposition with the microneedle therapy system than with intense pulsed light. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):336-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01882.x. Epub 2011 Feb 22.
- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KUH1120048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .