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Veränderung der Hautphysiologie nach Mikrotröpfchen-Platzierung von stabilisierter Hyaluronsäure in alternden Gesichtern

16. März 2015 aktualisiert von: Yang Won Lee, Konkuk University Hospital

Split-Face-Studie zur Veränderung der Hautphysiologie und des klinischen Erscheinungsbilds nach Mikrotröpfchen-Platzierung von stabilisierter Hyaluronsäure in alternden Gesichtern

WICHTIGKEIT Eine Hautverjüngung kann effektiv und sicher durch die Injektion eines stabilisierten Hyaluronsäure (HA)-basierten Gels nichttierischen Ursprungs (NASHA) mit einem elektronischen Mehrnadelinjektor vom Stempeltyp erreicht werden.

ZIEL Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von NASHA unter Verwendung eines elektronischen Mehrnadelinjektors vom Stempeltyp und ob Veränderungen in der Hautphysiologie früher als in früheren Studien auftreten.

KONSTRUKTION, EINRICHTUNG UND TEILNEHMER 25 Patienten wurden für diese monozentrische, vom Bewerter verblindete, prospektive, ausgewogene (1:1) randomisierte klinische Split-Face-Studie rekrutiert Hautfeuchtigkeit, Melaningehalt, Erythem und Elastizität beider Wangen unter Verwendung eines Corneometers, eines Mexameters bzw. eines Reviskometers bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (0, 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion). Die Probanden und zwei unabhängige Prüfärzte bewerteten die klinische Verbesserung bei jedem Besuch anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). 24 Teilnehmer schlossen die Studie ab, und kein Teilnehmer brach die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.

INTERVENTIONEN Jeder Teilnehmer unterzog sich einer Einzelbehandlung mit einer NASHA-Injektion auf einer Seite der unteren Wange. Die Wangenseite, auf die die Behandlung aufgetragen wurde, wurde zufällig ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

25 Patienten wurden für diese einzelzentrische, auswerterverblindete, prospektive, ausgewogene (1:1) randomisierte klinische Split-Face-Studie rekrutiert. 24 Teilnehmer schlossen die Studie ab, und kein Teilnehmer brach die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Jeder Teilnehmer wurde einer einzigen Behandlung mit einer NASHA-Injektion auf einer Seite der unteren Wange unterzogen. Ein Dermatologe, der hinsichtlich der Behandlungsseite verblindet war, bewertete bei jedem Nachsorgetermin (0, 1, 2 , 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion). Die Probanden und zwei unabhängige Prüfärzte bewerteten die klinische Verbesserung bei jedem Besuch anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Unerwünschte Ereignisse wurden von den Patienten, die einen Fragebogen ausfüllten, selbst berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen über 25 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen HA, eine aktive Hauterkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder signifikante Nieren-, Leber- oder andere medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: behandelte Seite (Restylene vital)

Wir injizierten Gel auf der Basis von stabilisierter Hyaluronsäure (HA) nichttierischen Ursprungs auf der linken Seite des Gesichts.

(Wir haben eine Split-Face-Studie durchgeführt)

stabilisiertes Hyaluronsäure (HA)-basiertes Gel nichttierischen Ursprungs
Kein Eingriff: unbehandelte Seite (Kontrolle)
Wir haben nichts auf der rechten Seite des Gesichts gemacht und wir haben die Ergebnisse bei denselben Teilnehmern verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydrationsgrad
Zeitfenster: 12 Wochen

Wir maßen den Hydratationsgrad mit einem Corneometer-Gerät (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland).

Der Bereich des Hydratationsniveaus war 0 (so trocken wie möglich) ~ 120 AU (beliebige Einheit) (am feuchtesten möglich)

12 Wochen
Elastizität
Zeitfenster: 12 Wochen

Wir haben die Elastizität mit einem Reviskometergerät (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen.

Der Elastizitätsbereich war 0 (möglichst elastisch) ~400 AU (beliebige Einheit) (möglichst unelastisch)

12 Wochen
Melanin-Index
Zeitfenster: 12 Wochen

Wir haben einen Melaninindex mit einem Mexameter-Gerät (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen.

Der Bereich des Melaninindex war 0 (so hell wie möglich) ~999 AU (Arbitrary Unit) (am dunkelsten möglich).

12 Wochen
Erythem-Index
Zeitfenster: 12 Wochen

Wir haben einen Erythemindex mit einem Mexameter-Gerät (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen.

Der Bereich des Erythemindex liegt zwischen 0 und 999 AU (Arbitrary Unit). Der Bereich des Erythemindex war 0 (möglichst nicht erythematös) ~999 AU (möglichst erythematös)

12 Wochen
Globale ästhetische Verbesserungsskala (Untersucher)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das therapeutische Ergebnis wurde vom Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet, die das Ergebnis auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 3, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 1, verbessert; 0, keine Änderung; und -1, schlimmer.
12 Wochen
Globale ästhetische Verbesserungsskala (Subjekt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das therapeutische Ergebnis wurde durch Selbsteinschätzung des Patienten anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet, die das Ergebnis auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 3, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 1, verbessert; 0, keine Änderung; und -1, schlimmer
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1120048

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