- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02312154
Veränderung der Hautphysiologie nach Mikrotröpfchen-Platzierung von stabilisierter Hyaluronsäure in alternden Gesichtern
Split-Face-Studie zur Veränderung der Hautphysiologie und des klinischen Erscheinungsbilds nach Mikrotröpfchen-Platzierung von stabilisierter Hyaluronsäure in alternden Gesichtern
WICHTIGKEIT Eine Hautverjüngung kann effektiv und sicher durch die Injektion eines stabilisierten Hyaluronsäure (HA)-basierten Gels nichttierischen Ursprungs (NASHA) mit einem elektronischen Mehrnadelinjektor vom Stempeltyp erreicht werden.
ZIEL Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von NASHA unter Verwendung eines elektronischen Mehrnadelinjektors vom Stempeltyp und ob Veränderungen in der Hautphysiologie früher als in früheren Studien auftreten.
KONSTRUKTION, EINRICHTUNG UND TEILNEHMER 25 Patienten wurden für diese monozentrische, vom Bewerter verblindete, prospektive, ausgewogene (1:1) randomisierte klinische Split-Face-Studie rekrutiert Hautfeuchtigkeit, Melaningehalt, Erythem und Elastizität beider Wangen unter Verwendung eines Corneometers, eines Mexameters bzw. eines Reviskometers bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (0, 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion). Die Probanden und zwei unabhängige Prüfärzte bewerteten die klinische Verbesserung bei jedem Besuch anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). 24 Teilnehmer schlossen die Studie ab, und kein Teilnehmer brach die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
INTERVENTIONEN Jeder Teilnehmer unterzog sich einer Einzelbehandlung mit einer NASHA-Injektion auf einer Seite der unteren Wange. Die Wangenseite, auf die die Behandlung aufgetragen wurde, wurde zufällig ausgewählt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen über 25 Jahre
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen HA, eine aktive Hauterkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder signifikante Nieren-, Leber- oder andere medizinische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: behandelte Seite (Restylene vital)
Wir injizierten Gel auf der Basis von stabilisierter Hyaluronsäure (HA) nichttierischen Ursprungs auf der linken Seite des Gesichts. (Wir haben eine Split-Face-Studie durchgeführt) |
stabilisiertes Hyaluronsäure (HA)-basiertes Gel nichttierischen Ursprungs
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Kein Eingriff: unbehandelte Seite (Kontrolle)
Wir haben nichts auf der rechten Seite des Gesichts gemacht und wir haben die Ergebnisse bei denselben Teilnehmern verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hydrationsgrad
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir maßen den Hydratationsgrad mit einem Corneometer-Gerät (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland). Der Bereich des Hydratationsniveaus war 0 (so trocken wie möglich) ~ 120 AU (beliebige Einheit) (am feuchtesten möglich) |
12 Wochen
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Elastizität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir haben die Elastizität mit einem Reviskometergerät (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Der Elastizitätsbereich war 0 (möglichst elastisch) ~400 AU (beliebige Einheit) (möglichst unelastisch) |
12 Wochen
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Melanin-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir haben einen Melaninindex mit einem Mexameter-Gerät (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Der Bereich des Melaninindex war 0 (so hell wie möglich) ~999 AU (Arbitrary Unit) (am dunkelsten möglich). |
12 Wochen
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Erythem-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir haben einen Erythemindex mit einem Mexameter-Gerät (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Der Bereich des Erythemindex liegt zwischen 0 und 999 AU (Arbitrary Unit). Der Bereich des Erythemindex war 0 (möglichst nicht erythematös) ~999 AU (möglichst erythematös) |
12 Wochen
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Globale ästhetische Verbesserungsskala (Untersucher)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das therapeutische Ergebnis wurde vom Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet, die das Ergebnis auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 3, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 1, verbessert; 0, keine Änderung; und -1, schlimmer.
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12 Wochen
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Globale ästhetische Verbesserungsskala (Subjekt)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das therapeutische Ergebnis wurde durch Selbsteinschätzung des Patienten anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet, die das Ergebnis auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 3, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 1, verbessert; 0, keine Änderung; und -1, schlimmer
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kerscher M, Bayrhammer J, Reuther T. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of nonanimal origin on facial skin aging. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):720-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34176.x. Epub 2008 Apr 1.
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- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH1120048
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