Muutokset ihon fysiologiassa stabiloidun hyaluronihapon mikropisaroiden asettamisen jälkeen ikääntyville kasvoille
Kasvojen jakautuminen ihon fysiologian ja kliinisen ulkonäön muuttumisesta stabiloidun hyaluronihapon mikropisaroiden asettamisen jälkeen ikääntyville kasvoille
TÄRKEÄÄ Ihon nuorentaminen voidaan saavuttaa tehokkaasti ja turvallisesti injektoimalla stabiloitua hyaluronihappo (HA) -pohjaista ei-eläinperäistä geeliä (NASHA) käyttämällä leimatyyppistä elektronista monineula-injektoria.
TAVOITE Määrittää NASHA:n teho ja turvallisuus käyttämällä leimatyyppistä elektronista monineula-injektoria ja jos ihon fysiologiassa tapahtuu muutoksia aikaisemmin kuin aikaisemmissa kokeissa.
SUUNNITTELU, ASETUKSET JA OSALLISTUJAT 25 potilasta rekrytoitiin tähän yhden keskuksen, arvioijien sokkoutettuun, potentiaaliseen, tasapainoiseen (1:1), jaettu kasvot satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Yksi ihotautilääkäri, joka oli sokeutunut hoitopuolen suhteen, arvioi ihon kosteutus, melaniinipitoisuus, punoitus ja molempien poskien elastisuus käyttämällä korneometriä, meksametria ja reviskometriä, vastaavasti, jokaisella seurantakäynnillä (0, 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen). Koehenkilöt ja kaksi riippumatonta tutkijaa arvioivat kliinisen paranemisen käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS) jokaisella käynnillä. Kaksikymmentäneljä osallistujaa suoritti tutkimuksen, eikä yksikään osallistuja vetäytynyt haitallisten vaikutusten vuoksi.
INTERVENTIOT Jokainen osallistuja suoritti yhden käsittelyn NASHA-injektiolla posken alapuolelle. Poskipuoli, jolle hoitoa käytettiin, valittiin sattumanvaraisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 25-vuotiaat ihmiset
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys HA:lle, aktiiviselle ihosairaudelle, mille tahansa autoimmuunisairaudelle tai merkittävälle munuaisten, maksan tai muille lääketieteellisille sairauksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsitelty puoli (Restylane vital)
Ruiskusimme ei-eläinperäistä stabiloitua hyaluronihappo (HA) -pohjaista geeliä kasvojen vasemmalle puolelle. (Teimme jaettu kasvotutkimuksen) |
Ei-eläinperäinen stabiloitu hyaluronihappo (HA) -pohjainen geeli
|
|
Ei väliintuloa: käsittelemätön puoli (kontrolli)
Emme tehneet mitään kasvojen oikealle puolelle ja vertailimme tuloksia samoilla osallistujilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytystaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittasimme nestetasoa korneometrillä (Courage & Khazaka, Köln, Saksa). Kosteustason vaihteluväli oli 0 (mahdollisimman kuiva) ~120 AU (mielivaltainen yksikkö) (mahdollisimman kostea) |
12 viikkoa
|
|
Elastisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittasimme kimmoisuuden reviskometrilaitteella (Courage & Khazaka, Köln, Saksa). Kimmoisuusalue oli 0 (joustoisin kuin mahdollista) ~400 AU (mielivaltainen yksikkö) (mahdollisimman joustamaton) |
12 viikkoa
|
|
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittasimme melaniiniindeksin meksametrilaitteella (Courage & Khazaka, Köln, Saksa). Melaniiniindeksin vaihteluväli oli 0 (mahdollisimman kirkas) ~999 AU (arbitrary Unit) (tummin mahdollinen). |
12 viikkoa
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittasimme eryteemaindeksin meksametrilaitteella (Courage & Khazaka, Köln, Saksa). Punoitusindeksin vaihteluväli on 0–999 AU (mielivaltainen yksikkö). Punoitusindeksin vaihteluväli oli 0 (mahdollisimman ei-erytematoottinen) ~999 AU (mahdollisimman punoittava) |
12 viikkoa
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (tutkija)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija arvioi terapeuttisen tuloksen käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS), joka arvioi tuloksen seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 3, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 1, parannettu; 0, ei muutosta; ja -1, pahempi.
|
12 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko (aihe)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terapeuttinen tulos arvioitiin potilaan itsearvioinnilla käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS), joka arvioi tuloksen seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 3, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 1, parannettu; 0, ei muutosta; ja -1, pahempi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gniadecka M, Nielsen OF, Wessel S, Heidenheim M, Christensen DH, Wulf HC. Water and protein structure in photoaged and chronically aged skin. J Invest Dermatol. 1998 Dec;111(6):1129-33. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00430.x.
- Matarasso SL, Carruthers JD, Jewell ML; Restylane Consensus Group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane). Plast Reconstr Surg. 2006 Mar;117(3 Suppl):3S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000204759.76865.39.
- Kerscher M, Bayrhammer J, Reuther T. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of nonanimal origin on facial skin aging. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):720-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34176.x. Epub 2008 Apr 1.
- Streker M, Reuther T, Krueger N, Kerscher M. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin for skin rejuvenation: face, hand, and decolletage. J Drugs Dermatol. 2013 Sep;12(9):990-4.
- Naylor EC, Watson RE, Sherratt MJ. Molecular aspects of skin ageing. Maturitas. 2011 Jul;69(3):249-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.04.011. Epub 2011 May 25.
- Distante F, Pagani V, Bonfigli A. Stabilized hyaluronic acid of non-animal origin for rejuvenating the skin of the upper arm. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:389-93; discussion 394. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01051.x. No abstract available.
- Williams S, Tamburic S, Stensvik H, Weber M. Changes in skin physiology and clinical appearance after microdroplet placement of hyaluronic acid in aging hands. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):216-25. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00447.x.
- Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Effects of a three-session skin rejuvenation treatment using stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin on skin elasticity: a pilot study. Arch Dermatol Res. 2010 Jan;302(1):37-45. doi: 10.1007/s00403-009-0988-9.
- Ribe A, Ribe N. Neck skin rejuvenation: histological and clinical changes after combined therapy with a fractional non-ablative laser and stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin. J Cosmet Laser Ther. 2011 Aug;13(4):154-61. doi: 10.3109/14764172.2011.594060. Epub 2011 Jun 23.
- Tezel A, Fredrickson GH. The science of hyaluronic acid dermal fillers. J Cosmet Laser Ther. 2008 Mar;10(1):35-42. doi: 10.1080/14764170701774901. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):45.
- Wang F, Garza LA, Kang S, Varani J, Orringer JS, Fisher GJ, Voorhees JJ. In vivo stimulation of de novo collagen production caused by cross-linked hyaluronic acid dermal filler injections in photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):155-63. doi: 10.1001/archderm.143.2.155.
- Alam M, Han S, Pongprutthipan M, Disphanurat W, Kakar R, Nodzenski M, Pace N, Kim N, Yoo S, Veledar E, Poon E, West DP. Efficacy of a needling device for the treatment of acne scars: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2014 Aug;150(8):844-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.8687.
- Kim SE, Lee JH, Kwon HB, Ahn BJ, Lee AY. Greater collagen deposition with the microneedle therapy system than with intense pulsed light. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):336-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01882.x. Epub 2011 Feb 22.
- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH1120048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .