Zmiana fizjologii skóry po umieszczeniu mikrokropli stabilizowanego kwasu hialuronowego na starzejących się twarzach
Badanie podzielonej twarzy dotyczące zmian w fizjologii skóry i wyglądzie klinicznym po umieszczeniu mikrokropli stabilizowanego kwasu hialuronowego na starzejących się twarzach
ZNACZENIE Odmłodzenie skóry można osiągnąć skutecznie i bezpiecznie przez wstrzyknięcie żelu na bazie stabilizowanego kwasu hialuronowego (HA) pochodzenia niezwierzęcego (NASHA) za pomocą elektronicznego iniektora wieloigłowego typu stempel.
CEL Określenie skuteczności i bezpieczeństwa NASHA przy użyciu elektronicznego wstrzykiwacza wieloigłowego typu stempel oraz czy zmiany w fizjologii skóry występują wcześniej niż w poprzednich badaniach.
PROJEKT, WARUNKI I UCZESTNICY Do tego jednoośrodkowego, prospektywnego, wyważonego (1:1) badania klinicznego z zaślepieniem oceniającego, z randomizacją i podziałem twarzy, zrekrutowano dwudziestu pięciu pacjentów. Jeden dermatolog, który nie znał strony leczenia, ocenił nawilżenie skóry, zawartość melaniny, rumień i elastyczność obu policzków za pomocą odpowiednio korneometru, meksametru i rewiskozymetru podczas każdej wizyty kontrolnej (0, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu). Badani i dwaj niezależni badacze oceniali poprawę kliniczną za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) podczas każdej wizyty. Dwudziestu czterech uczestników ukończyło badanie i żaden z uczestników nie wycofał się z powodu działań niepożądanych.
INTERWENCJE Każdy uczestnik poddał się pojedynczemu zabiegowi zastrzyku NASHA na jedną stronę dolnego policzka. Strona policzkowa, na którą zastosowano zabieg, została wybrana losowo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ludzie w wieku powyżej 25 lat
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na HA, aktywna choroba skóry, jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne lub poważne choroby nerek, wątroby lub inne choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strona leczona (Restylane Vital)
Wstrzyknęliśmy żel na bazie stabilizowanego kwasu hialuronowego (HA) pochodzenia niezwierzęcego po lewej stronie twarzy. (Przeprowadziliśmy badanie podzielonej twarzy) |
żel na bazie stabilizowanego kwasu hialuronowego (HA) pochodzenia niezwierzęcego
|
|
Brak interwencji: strona nieleczona (kontrola)
Nie robiliśmy nic po prawej stronie twarzy i porównaliśmy wyniki u tych samych uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nawilżenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyliśmy poziom nawodnienia za pomocą korneometru (Courage & Khazaka, Kolonia, Niemcy). Zakres poziomu nawodnienia wynosił 0 (tak sucho, jak to możliwe) ~ 120 AU (jednostka dowolna) (najbardziej wilgotna możliwa) |
12 tygodni
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyliśmy elastyczność za pomocą rewiskozymetru (Courage & Khazaka, Kolonia, Niemcy). Zakres elastyczności wynosił 0 (najbardziej elastyczna, jak to możliwe) ~ 400 AU (jednostka dowolna) (nieelastyczna, jak to możliwe) |
12 tygodni
|
|
Indeks melaniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyliśmy wskaźnik melaniny za pomocą meksametru (Courage & Khazaka, Kolonia, Niemcy). Zakres wskaźnika melaniny wynosił 0 (jak najjaśniejszy) ~ 999 AU (jednostka dowolna) (najbardziej ciemny z możliwych). |
12 tygodni
|
|
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyliśmy wskaźnik rumienia za pomocą meksametru (Courage & Khazaka, Kolonia, Niemcy). Zakres wskaźnika rumienia wynosi 0 ~ 999 AU (jednostka dowolna). Zakres wskaźnika rumienia wynosił 0 (jak najbardziej nierumieniowy) ~ 999 AU (najbardziej rumieniowy możliwy) |
12 tygodni
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (Badacz)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Efekt terapeutyczny został oceniony przez badacza za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), która ocenia wynik na następującej 5-stopniowej skali: 3, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 1, ulepszony; 0, bez zmian; i -1, gorzej.
|
12 tygodni
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (Temat)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Efekt terapeutyczny oceniano na podstawie samooceny pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), która ocenia wynik na następującej 5-stopniowej skali: 3, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 1, ulepszony; 0, bez zmian; i -1, gorzej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gniadecka M, Nielsen OF, Wessel S, Heidenheim M, Christensen DH, Wulf HC. Water and protein structure in photoaged and chronically aged skin. J Invest Dermatol. 1998 Dec;111(6):1129-33. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00430.x.
- Matarasso SL, Carruthers JD, Jewell ML; Restylane Consensus Group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane). Plast Reconstr Surg. 2006 Mar;117(3 Suppl):3S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000204759.76865.39.
- Kerscher M, Bayrhammer J, Reuther T. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of nonanimal origin on facial skin aging. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):720-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34176.x. Epub 2008 Apr 1.
- Streker M, Reuther T, Krueger N, Kerscher M. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin for skin rejuvenation: face, hand, and decolletage. J Drugs Dermatol. 2013 Sep;12(9):990-4.
- Naylor EC, Watson RE, Sherratt MJ. Molecular aspects of skin ageing. Maturitas. 2011 Jul;69(3):249-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.04.011. Epub 2011 May 25.
- Distante F, Pagani V, Bonfigli A. Stabilized hyaluronic acid of non-animal origin for rejuvenating the skin of the upper arm. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:389-93; discussion 394. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01051.x. No abstract available.
- Williams S, Tamburic S, Stensvik H, Weber M. Changes in skin physiology and clinical appearance after microdroplet placement of hyaluronic acid in aging hands. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):216-25. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00447.x.
- Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Effects of a three-session skin rejuvenation treatment using stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin on skin elasticity: a pilot study. Arch Dermatol Res. 2010 Jan;302(1):37-45. doi: 10.1007/s00403-009-0988-9.
- Ribe A, Ribe N. Neck skin rejuvenation: histological and clinical changes after combined therapy with a fractional non-ablative laser and stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin. J Cosmet Laser Ther. 2011 Aug;13(4):154-61. doi: 10.3109/14764172.2011.594060. Epub 2011 Jun 23.
- Tezel A, Fredrickson GH. The science of hyaluronic acid dermal fillers. J Cosmet Laser Ther. 2008 Mar;10(1):35-42. doi: 10.1080/14764170701774901. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):45.
- Wang F, Garza LA, Kang S, Varani J, Orringer JS, Fisher GJ, Voorhees JJ. In vivo stimulation of de novo collagen production caused by cross-linked hyaluronic acid dermal filler injections in photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):155-63. doi: 10.1001/archderm.143.2.155.
- Alam M, Han S, Pongprutthipan M, Disphanurat W, Kakar R, Nodzenski M, Pace N, Kim N, Yoo S, Veledar E, Poon E, West DP. Efficacy of a needling device for the treatment of acne scars: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2014 Aug;150(8):844-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.8687.
- Kim SE, Lee JH, Kwon HB, Ahn BJ, Lee AY. Greater collagen deposition with the microneedle therapy system than with intense pulsed light. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):336-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01882.x. Epub 2011 Feb 22.
- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH1120048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .