Ændring i hudfysiologi efter mikrodråbeplacering af stabiliseret hyaluronsyre i aldrende ansigter
Split-face undersøgelse af ændring i hudfysiologi og klinisk udseende efter mikrodråbeplacering af stabiliseret hyaluronsyre i aldrende ansigter
VIGTIGT Hudforyngelse kan opnås effektivt og sikkert ved injektion af en stabiliseret hyaluronsyre (HA)-baseret gel af ikke-animalsk oprindelse (NASHA) injektion ved hjælp af en elektronisk multinåle-injektor af stempeltypen.
MÅL At bestemme effektiviteten og sikkerheden af NASHA ved hjælp af en elektronisk multinålsinjektor af stempeltypen, og hvis ændringer i hudens fysiologi forekommer tidligere end i tidligere forsøg.
DESIGN, INDSTILLING OG DELTAGERE Femogtyve patienter blev rekrutteret til dette enkelt-center, evaluator-blindede, prospektive, balancerede (1:1), split-face randomiserede kliniske forsøg. En hudlæge, der var blindet med hensyn til behandlingssiden, evaluerede hudhydrering, melaninindhold, erytem og elasticitet i begge kinder ved hjælp af henholdsvis et corneometer, et mexameter og et reviscometer ved hvert opfølgningsbesøg (0, 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter injektion). Forsøgspersonerne og to uafhængige efterforskere vurderede den kliniske forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hvert besøg. Fireogtyve deltagere gennemførte undersøgelsen, og ingen deltagere trak sig tilbage på grund af bivirkninger.
INTERVENTIONER Hver deltager underkastede sig en enkelt behandling med en NASHA-injektion på den ene side af den nedre kind. Den kindside, som behandlingen blev påført, blev valgt tilfældigt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mennesker ældre end 25 år
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for HA, en aktiv hudsygdom, enhver autoimmun lidelse eller signifikante nyre-, lever- eller andre medicinske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlet side (Restylane vital)
Vi injicerede stabiliseret hyaluronsyre (HA)-baseret gel af ikke-animalsk oprindelse på venstre side af ansigtet. (Vi udførte split face-undersøgelse) |
stabiliseret hyaluronsyre (HA)-baseret gel af ikke-animalsk oprindelse
|
|
Ingen indgriben: ubehandlet side (kontrol)
Vi gjorde intet på højre side af ansigtet, og vi sammenlignede resultaterne på de samme deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydration niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Vi målte et hydreringsniveau med en corneometer (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Området for hydreringsniveau var 0 (så tørt som muligt) ~120 AU (vilkårlig enhed) (mest fugtigt muligt) |
12 uger
|
|
Elasticitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vi målte en elasticitet med en reviscometer (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Elasticitetsområdet var 0 (mest elastisk muligt som) ~400 AU (vilkårlig enhed) (uelastisk som muligt) |
12 uger
|
|
Melanin indeks
Tidsramme: 12 uger
|
Vi målte et melaninindeks med en mexameteranordning (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Intervallet for melaninindeks var 0 (så lyst som muligt) ~999 AU (vilkårlig enhed) (mest mørkt muligt). |
12 uger
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Vi målte et erytemindeks med en mexameteranordning (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Intervallet for erytemindeks er 0~999 AU (vilkårlig enhed). Intervallet for erytemindeks var 0 (så ikke-erytematøst som muligt) ~999 AU (mest erytematøst muligt) |
12 uger
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator)
Tidsramme: 12 uger
|
Det terapeutiske resultat blev vurderet af investigator ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som vurderer resultatet på følgende 5-punkts skala: 3, meget forbedret; 2, meget forbedret; 1, forbedret; 0, ingen ændring; og -1, værre.
|
12 uger
|
|
Global æstetisk forbedringsskala (emne)
Tidsramme: 12 uger
|
Det terapeutiske resultat blev vurderet ved patientens selvevaluering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som vurderer resultatet på følgende 5-trins skala: 3, meget forbedret; 2, meget forbedret; 1, forbedret; 0, ingen ændring; og -1, værre
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gniadecka M, Nielsen OF, Wessel S, Heidenheim M, Christensen DH, Wulf HC. Water and protein structure in photoaged and chronically aged skin. J Invest Dermatol. 1998 Dec;111(6):1129-33. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00430.x.
- Matarasso SL, Carruthers JD, Jewell ML; Restylane Consensus Group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane). Plast Reconstr Surg. 2006 Mar;117(3 Suppl):3S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000204759.76865.39.
- Kerscher M, Bayrhammer J, Reuther T. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of nonanimal origin on facial skin aging. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):720-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34176.x. Epub 2008 Apr 1.
- Streker M, Reuther T, Krueger N, Kerscher M. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin for skin rejuvenation: face, hand, and decolletage. J Drugs Dermatol. 2013 Sep;12(9):990-4.
- Naylor EC, Watson RE, Sherratt MJ. Molecular aspects of skin ageing. Maturitas. 2011 Jul;69(3):249-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.04.011. Epub 2011 May 25.
- Distante F, Pagani V, Bonfigli A. Stabilized hyaluronic acid of non-animal origin for rejuvenating the skin of the upper arm. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:389-93; discussion 394. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01051.x. No abstract available.
- Williams S, Tamburic S, Stensvik H, Weber M. Changes in skin physiology and clinical appearance after microdroplet placement of hyaluronic acid in aging hands. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):216-25. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00447.x.
- Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Effects of a three-session skin rejuvenation treatment using stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin on skin elasticity: a pilot study. Arch Dermatol Res. 2010 Jan;302(1):37-45. doi: 10.1007/s00403-009-0988-9.
- Ribe A, Ribe N. Neck skin rejuvenation: histological and clinical changes after combined therapy with a fractional non-ablative laser and stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin. J Cosmet Laser Ther. 2011 Aug;13(4):154-61. doi: 10.3109/14764172.2011.594060. Epub 2011 Jun 23.
- Tezel A, Fredrickson GH. The science of hyaluronic acid dermal fillers. J Cosmet Laser Ther. 2008 Mar;10(1):35-42. doi: 10.1080/14764170701774901. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):45.
- Wang F, Garza LA, Kang S, Varani J, Orringer JS, Fisher GJ, Voorhees JJ. In vivo stimulation of de novo collagen production caused by cross-linked hyaluronic acid dermal filler injections in photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):155-63. doi: 10.1001/archderm.143.2.155.
- Alam M, Han S, Pongprutthipan M, Disphanurat W, Kakar R, Nodzenski M, Pace N, Kim N, Yoo S, Veledar E, Poon E, West DP. Efficacy of a needling device for the treatment of acne scars: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2014 Aug;150(8):844-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.8687.
- Kim SE, Lee JH, Kwon HB, Ahn BJ, Lee AY. Greater collagen deposition with the microneedle therapy system than with intense pulsed light. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):336-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01882.x. Epub 2011 Feb 22.
- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH1120048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .