Verandering in huidfysiologie na plaatsing van microdruppeltjes van gestabiliseerd hyaluronzuur in ouder wordende gezichten
Split-face studie van verandering in huidfysiologie en klinisch uiterlijk na plaatsing van gestabiliseerd hyaluronzuur in microdruppels in verouderende gezichten
BELANGRIJK Huidverjonging kan effectief en veilig worden bereikt door injectie van een gestabiliseerde hyaluronzuur (HA)-gebaseerde gel van niet-dierlijke oorsprong (NASHA) injectie met behulp van een stempel-type elektronische meernaaldinjector.
DOEL Om de werkzaamheid en veiligheid van NASHA te bepalen met behulp van een elektronische multi-naaldinjector van het stempeltype, en of veranderingen in de huidfysiologie eerder optreden dan in eerdere onderzoeken.
ONTWERP, SETTING EN DEELNEMERS Vijfentwintig patiënten werden geworven voor deze single-center, beoordelaar-geblindeerde, prospectieve, gebalanceerde (1:1), split-face gerandomiseerde klinische studie. huidhydratatie, melaninegehalte, erytheem en elasticiteit van beide wangen met respectievelijk een corneometer, een mexameter en een reviscometer bij elk vervolgbezoek (0, 1, 2, 4, 8 en 12 weken na injectie). De proefpersonen en twee onafhankelijke onderzoekers beoordeelden de klinische verbetering met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bij elk bezoek. Vierentwintig deelnemers voltooiden de studie en geen enkele deelnemer trok zich terug vanwege bijwerkingen.
INTERVENTIES Elke deelnemer onderging een enkele behandeling met een NASHA-injectie aan één kant van de onderwang. De wangzijde waarop de behandeling werd toegepast, werd willekeurig gekozen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mensen ouder dan 25 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor HA, een actieve huidziekte, een auto-immuunziekte of significante nier-, lever- of andere medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelde zijde (Restylane vital)
We injecteerden gestabiliseerde op hyaluronzuur (HA) gebaseerde gel van niet-dierlijke oorsprong aan de linkerkant van het gezicht. (We hebben een studie met gespleten gezichten uitgevoerd) |
gestabiliseerde gel op basis van hyaluronzuur (HA) van niet-dierlijke oorsprong
|
|
Geen tussenkomst: onbehandelde zijde (controle)
We deden niets aan de rechterkant van het gezicht en we vergeleken de resultaten bij dezelfde deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatie niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
We hebben een hydratatieniveau gemeten met een corneometer-apparaat (Courage & Khazaka, Keulen, Duitsland). Het bereik van het hydratatieniveau was 0 (zo droog mogelijk) ~120 AU (willekeurige eenheid) (zo vochtig mogelijk) |
12 weken
|
|
Elasticiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
We hebben een elasticiteit gemeten met een reviscometer-apparaat (Courage & Khazaka, Keulen, Duitsland). Het bereik van elasticiteit was 0 (meest elastisch mogelijk als) ~ 400 AU (willekeurige eenheid) (inelastisch mogelijk) |
12 weken
|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
We hebben een melanine-index gemeten met een mexameter-apparaat (Courage & Khazaka, Keulen, Duitsland). Het bereik van de melanine-index was 0 (zo helder mogelijk) ~ 999 AU (willekeurige eenheid) (zo donker mogelijk). |
12 weken
|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
We hebben een erytheemindex gemeten met een mexameter-apparaat (Courage & Khazaka, Keulen, Duitsland). Het bereik van de erytheemindex is 0~999 AU (willekeurige eenheid). Het bereik van de erytheemindex was 0 (zo niet-erytheem mogelijk) ~999 AU (meest erytheem mogelijk) |
12 weken
|
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (onderzoeker)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het therapeutische resultaat werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), die het resultaat beoordeelt op de volgende 5-puntsschaal: 3, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 1, verbeterd; 0, geen verandering; en -1, erger.
|
12 weken
|
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (onderwerp)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het therapeutische resultaat werd beoordeeld door zelfevaluatie door de patiënt met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), die het resultaat beoordeelt op de volgende 5-puntsschaal: 3, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 1, verbeterd; 0, geen verandering; en -1, erger
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gniadecka M, Nielsen OF, Wessel S, Heidenheim M, Christensen DH, Wulf HC. Water and protein structure in photoaged and chronically aged skin. J Invest Dermatol. 1998 Dec;111(6):1129-33. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00430.x.
- Matarasso SL, Carruthers JD, Jewell ML; Restylane Consensus Group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane). Plast Reconstr Surg. 2006 Mar;117(3 Suppl):3S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000204759.76865.39.
- Kerscher M, Bayrhammer J, Reuther T. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of nonanimal origin on facial skin aging. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):720-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34176.x. Epub 2008 Apr 1.
- Streker M, Reuther T, Krueger N, Kerscher M. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin for skin rejuvenation: face, hand, and decolletage. J Drugs Dermatol. 2013 Sep;12(9):990-4.
- Naylor EC, Watson RE, Sherratt MJ. Molecular aspects of skin ageing. Maturitas. 2011 Jul;69(3):249-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.04.011. Epub 2011 May 25.
- Distante F, Pagani V, Bonfigli A. Stabilized hyaluronic acid of non-animal origin for rejuvenating the skin of the upper arm. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:389-93; discussion 394. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01051.x. No abstract available.
- Williams S, Tamburic S, Stensvik H, Weber M. Changes in skin physiology and clinical appearance after microdroplet placement of hyaluronic acid in aging hands. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):216-25. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00447.x.
- Reuther T, Bayrhammer J, Kerscher M. Effects of a three-session skin rejuvenation treatment using stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin on skin elasticity: a pilot study. Arch Dermatol Res. 2010 Jan;302(1):37-45. doi: 10.1007/s00403-009-0988-9.
- Ribe A, Ribe N. Neck skin rejuvenation: histological and clinical changes after combined therapy with a fractional non-ablative laser and stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin. J Cosmet Laser Ther. 2011 Aug;13(4):154-61. doi: 10.3109/14764172.2011.594060. Epub 2011 Jun 23.
- Tezel A, Fredrickson GH. The science of hyaluronic acid dermal fillers. J Cosmet Laser Ther. 2008 Mar;10(1):35-42. doi: 10.1080/14764170701774901. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):45.
- Wang F, Garza LA, Kang S, Varani J, Orringer JS, Fisher GJ, Voorhees JJ. In vivo stimulation of de novo collagen production caused by cross-linked hyaluronic acid dermal filler injections in photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):155-63. doi: 10.1001/archderm.143.2.155.
- Alam M, Han S, Pongprutthipan M, Disphanurat W, Kakar R, Nodzenski M, Pace N, Kim N, Yoo S, Veledar E, Poon E, West DP. Efficacy of a needling device for the treatment of acne scars: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2014 Aug;150(8):844-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.8687.
- Kim SE, Lee JH, Kwon HB, Ahn BJ, Lee AY. Greater collagen deposition with the microneedle therapy system than with intense pulsed light. Dermatol Surg. 2011 Mar;37(3):336-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01882.x. Epub 2011 Feb 22.
- Lim HK, Suh DH, Lee SJ, Shin MK. Rejuvenation effects of hyaluronic acid injection on nasojugal groove: prospective randomized split face clinical controlled study. J Cosmet Laser Ther. 2014 Jan;16(1):32-6. doi: 10.3109/14764172.2013.854620. Epub 2013 Nov 19.
- Bachmann F, Erdmann R, Hartmann V, Wiest L, Rzany B. The spectrum of adverse reactions after treatment with injectable fillers in the glabellar region: results from the Injectable Filler Safety Study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35 Suppl 2:1629-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01341.x.
- Kassir R, Kolluru A, Kassir M. Extensive necrosis after injection of hyaluronic acid filler: case report and review of the literature. J Cosmet Dermatol. 2011 Sep;10(3):224-31. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00562.x.
- Roh NK, Kim MJ, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. A Split-Face Study of the Effects of a Stabilized Hyaluronic Acid-Based Gel of Nonanimal Origin for Facial Skin Rejuvenation Using a Stamp-Type Multineedle Injector: A Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):809-816. doi: 10.1097/01.prs.0000480686.68275.60.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KUH1120048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .