노화된 얼굴에서 안정화된 히알루론산의 마이크로 액적 배치 후 피부 생리학의 변화
2015년 3월 16일 업데이트: Yang Won Lee, Konkuk University Hospital
노화된 얼굴에서 안정화된 히알루론산의 마이크로 액적 배치 후 피부 생리 및 임상적 외관 변화에 대한 얼굴 분할 연구
IMPORTANCE 스탬프형 전자다중바늘주입기를 이용하여 안정화된 히알루론산(HA)계 NASHA(Gel of Nonanimal Origin) 주사제를 주입함으로써 효과적이고 안전하게 피부 회춘을 이룰 수 있다.
OBJECTIVE 스탬프형 전자다중주사기를 이용하여 NASHA의 유효성과 안전성을 알아보고 피부 생리학적 변화가 이전 시험보다 빠른지 알아보고자 하였다.
설계, 설정 및 참가자 25명의 환자가 이 단일 센터, 평가자 맹검, 전향적, 균형(1:1), 얼굴 분할 무작위 임상 시험에 모집되었습니다. 각 후속 방문(주사 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12주)에서 피부 수화, 멜라닌 함량, 홍반 및 양쪽 볼의 탄력도를 각각 각질측정기, 맥사미터 및 굴절계를 사용하여 측정하였다. 피험자와 두 명의 독립적인 조사관은 방문할 때마다 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 임상적 개선을 평가했습니다. 24명의 참가자가 연구를 완료했으며 부작용으로 인해 참여를 중단한 참가자는 없었습니다.
개입 각 참가자는 아래 뺨의 한쪽에 NASHA 주사로 단일 치료를 받았습니다. 치료가 적용된 뺨 쪽은 무작위로 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
25명의 환자가 이 단일 센터, 평가자 맹검, 전향적, 균형(1:1), 얼굴 분할 무작위 임상 시험에 모집되었습니다.
24명의 참가자가 연구를 완료했으며 부작용으로 인해 참여를 중단한 참가자는 없었습니다.
각 참가자는 아래 뺨의 한쪽에 NASHA 주사로 단일 치료를 받았습니다.
치료면에 대해 눈가림된 1명의 피부과 전문의가 매 추적 방문(0, 1, 2 , 주사 후 4주, 8주 및 12주).
피험자와 두 명의 독립적인 조사관은 방문할 때마다 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 임상적 개선을 평가했습니다.
부작용은 설문지를 작성한 환자가 자가 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 건강한 사람
제외 기준:
- HA, 활동성 피부 질환, 자가면역 질환 또는 중대한 신장, 간 또는 기타 의학적 질환에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리된 면(레스틸렌 바이탈)
안정화된 히알루론산(HA) 기반 비동물성 젤을 얼굴 왼쪽에 주입했습니다. (우리는 얼굴 분할 연구를 수행했습니다) |
비동물성 기원의 안정화된 히알루론산(HA) 기반 젤
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간섭 없음: 처리되지 않은 쪽(대조군)
우리는 오른쪽 얼굴에 아무것도 하지 않았고 동일한 참가자의 결과를 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수화 수준
기간: 12주
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Corneometer 장치(Courage & Khazaka, Cologne, Germany)로 수화도를 측정하였다. 수화도의 범위는 0(가장 건조한 상태)~120 AU(임의 단위)(가장 습한 상태) |
12주
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탄력
기간: 12주
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굴절계 장치(Courage & Khazaka, Cologne, Germany)로 탄성을 측정하였다. 탄성의 범위는 0(가장 탄력적임) ~400 AU(Arbitrary Unit)(최대한 비탄성적임) |
12주
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멜라닌 지수
기간: 12주
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mexameter 장치(Courage & Khazaka, Cologne, Germany)로 멜라닌 지수를 측정하였다. 멜라닌 지수의 범위는 0(가능한 한 밝음) ~999 AU(임의 단위)(가장 어두운 것)였다. |
12주
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홍반 지수
기간: 12주
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mexameter 장치(Courage & Khazaka, Cologne, Germany)로 홍반 지수를 측정하였다. 홍반 지수의 범위는 0~999 AU(임의 단위)입니다. 홍반 지수의 범위는 0(가능한 한 홍반이 아닌 것) ~999 AU(가장 홍반이 있는 것) |
12주
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글로벌 미적 개선 척도(조사자)
기간: 12주
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치료 결과는 다음 5점 척도로 결과를 평가하는 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다: 3, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 1, 개선됨; 0, 변화 없음; 그리고 -1, 더 나쁩니다.
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12주
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글로벌 미적 개선 척도(과목)
기간: 12주
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치료 결과는 다음 5점 척도로 결과를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 환자 자가 평가로 평가했습니다. 3, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 1, 개선됨; 0, 변화 없음; 및 -1, 더 나쁨
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KUH1120048
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