Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение физиологии кожи после введения микрокапель стабилизированной гиалуроновой кислоты в стареющие лица

16 марта 2015 г. обновлено: Yang Won Lee, Konkuk University Hospital

Исследование изменения физиологии кожи и клинических проявлений после микрокапельного введения стабилизированной гиалуроновой кислоты на стареющих лицах

ВАЖНО Эффективное и безопасное омоложение кожи может быть достигнуто путем введения инъекций геля неживотного происхождения на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты (ГК) с использованием электронного многоигольного инъектора штемпельного типа.

ЦЕЛЬ Определить эффективность и безопасность NASHA с использованием электронного многоигольного инъектора штампового типа, а также определить, происходят ли изменения в физиологии кожи раньше, чем в предыдущих испытаниях.

ДИЗАЙН, ОБСТАНОВКА И УЧАСТНИКИ Двадцать пять пациентов были набраны для этого одноцентрового, слепого, проспективного, сбалансированного (1:1) рандомизированного клинического исследования с разделением лиц. гидратацию кожи, содержание меланина, эритему и эластичность обеих щек с помощью корнеометра, мексаметра и ревискозиметра соответственно при каждом последующем посещении (0, 1, 2, 4, 8 и 12 недель после инъекции). Субъекты и два независимых исследователя оценивали клиническое улучшение с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS) при каждом посещении. Двадцать четыре участника завершили исследование, и ни один из участников не выбыл из исследования из-за побочных эффектов.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Каждый участник подвергся одной процедуре с инъекцией NASHA в одну сторону нижней щеки. Сторона щеки, к которой применялась обработка, выбиралась случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пять пациентов были набраны для этого одноцентрового, слепого, проспективного, сбалансированного (1:1) рандомизированного клинического исследования с разделением лиц. Двадцать четыре участника завершили исследование, и ни один из участников не выбыл из исследования из-за побочных эффектов. Каждый участник подвергался однократной процедуре с инъекцией NASHA в одну сторону нижней щеки. Один дерматолог, который был ослеплен в отношении стороны лечения, оценивал гидратацию кожи, содержание меланина, эритему и эластичность обеих щек с помощью корнеометра, мезаметра и ревискозиметра соответственно при каждом последующем посещении (0, 1, 2). , 4, 8 и 12 недель после инъекции). Субъекты и два независимых исследователя оценивали клиническое улучшение с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS) при каждом посещении. О нежелательных явлениях пациенты сообщали сами, заполняя анкету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди старше 25 лет

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к ГК, активное кожное заболевание, любое аутоиммунное заболевание или значительные почечные, печеночные или другие медицинские заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обработанная сторона (Рестилайн витал)

В левую сторону лица вводили гель стабилизированной гиалуроновой кислоты (ГК) неживотного происхождения.

(Мы провели исследование с разделенным лицом)
Устройство: Рестилайн Витал
стабилизированный гель на основе гиалуроновой кислоты (ГК) неживотного происхождения
Без вмешательства: необработанная сторона (контроль)
Мы ничего не делали с правой стороной лица и сравнивали результаты у одних и тех же участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень увлажнения
Временное ограничение: 12 недель

Мы измерили уровень гидратации с помощью корнеометра (Courage & Khazaka, Кельн, Германия).

Диапазон уровня гидратации был 0 (максимально сухой) ~120 AU (условная единица) (максимально влажный)
12 недель
Эластичность
Временное ограничение: 12 недель

Мы измерили эластичность с помощью ревискозиметра (Courage & Khazaka, Кельн, Германия).

Диапазон эластичности был равен 0 (максимально эластичный) ~400 AU (произвольная единица) (максимально неэластичный).
12 недель
Индекс меланина
Временное ограничение: 12 недель

Мы измерили индекс меланина с помощью мезаметра (Courage & Khazaka, Кельн, Германия).

Диапазон меланинового индекса составлял 0 (максимально яркий) ~999 AU (условная единица) (самый темный из возможных).
12 недель
Индекс эритемы
Временное ограничение: 12 недель

Мы измерили индекс эритемы с помощью мезаметра (Courage & Khazaka, Кельн, Германия).

Диапазон индекса эритемы составляет 0–999 AU (условная единица). Диапазон индекса эритемы был 0 (максимально эритематозный) ~999 AU (максимально эритематозный)
12 недель
Глобальная шкала эстетического улучшения (исследователь)
Временное ограничение: 12 недель
Терапевтический результат оценивался исследователем с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), которая оценивает результат по следующей 5-балльной шкале: 3 — очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 1, улучшенный; 0, без изменений; и -1, хуже.
12 недель
Глобальная шкала эстетического улучшения (субъект)
Временное ограничение: 12 недель
Терапевтический результат оценивали по самооценке пациента с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), которая оценивает результат по следующей 5-балльной шкале: 3 — очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 1, улучшенный; 0, без изменений; и -1, хуже
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konkuk University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yang Won Lee, MD, PhD, Department of Dermatology, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH1120048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться