開放隅角緑内障または高眼圧症の患者の治療におけるチモロール滴下と比較したOTX-TPの安全性と有効性を評価する第2b相試験
2016年12月13日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者の治療におけるチモロール滴下と比較したOTX-TPの安全性と有効性を評価する前向き多施設共同無作為化二重マスクパラレルアーム第2b相試験
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者の治療において、眼瞼小管に配置された徐放性トラボプロスト製剤である OTX-TP の安全性と IOP 低下効果を、マレイン酸チモロール点眼液 (0.5%) と比較して評価するため。
この研究は、治療に対する臨床的に意味のある反応を評価するように設計されており、統計的に有意な有効性エンドポイントを測定することはできません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は高眼圧症、開放隅角緑内障（偽剥離または色素分散成分の有無にかかわらず）の文書化された診断を受けていなければなりません。
対象者は、少なくとも1つの目（同じ目）での洗い流し後の平均ベースラインIOPを有する。
ベースライン訪問 1 およびベースライン訪問 2 (1 日目) の 0 時間 (T0) で ≥ 24mmHg
被験者は、少なくとも 1 つの目 (同じ目) で、ウォッシュアウト後の平均ベースライン IOP が次のいずれかに該当します。
ベースライン訪問 1 の (T0 + 4 時間) および (T0 + 8 時間) で 22mmHg 以上 (注: 同じ眼が 4 つのベースライン評価すべてで IOP 適格基準を満たしている必要があります)
- ウォッシュアウト IOP は、ベースライン訪問 1 およびベースライン訪問 2 (1 日目) のすべての時点で各眼で 34mmHg 以下でなければなりません。
除外基準:
- 開放隅角緑内障以外のあらゆる形態の緑内障を患っている被験者（色素分散または偽剥離成分の有無にかかわらず）。
- ベースライン訪問1または2（1日目）中の任意の時点で、いずれかの眼の平均ベースラインIOPが34 mmHgを超える被験者。
- ETDRSチャートを使用して測定した場合、どちらかの目のBCVAが0.6 logMAR（20/80 Snellen）より悪い被験者。
- -トラボプロスト、チモロール、フルオレセイン、または研究製品のいずれかの成分に対して、アレルギーおよび/または過敏症が既知または疑われる対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OTX-TP治療
この試験では OTX-TP (徐放性トラボプロスト、0.36 mg) が使用され、プラセボ点滴は別途投与されます。
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OTX-TP とプラセボのドロップ
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アクティブコンパレータ：チモロールコントロール
マレイン酸チモロール点眼液、0.5%、プラセボビヒクル涙点プラグ (PV) の存在下で 1 日 2 回投与 (BID)。
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チモロール点滴とプラセボの涙点プラグ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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60日目の来院時の治療群間のベースライン平均日内IOPからの平均変化の差
時間枠：57日目から63日目
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57日目から63日目
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90日目の来院時の治療群間のベースライン平均日内IOPからの平均変化の差
時間枠：87日目から93日目
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87日目から93日目
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治療群間のベースラインIOPから60日目および90日目の来院時の各時点までの平均変化の差
時間枠：57 ～ 63 日目および 87 ～ 93 日目
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57 ～ 63 日目および 87 ～ 93 日目
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平均日内IOPと60日目および90日目の来院時の各時点での治療群間の平均IOPの差
時間枠：57 ～ 63 日目および 87 ～ 93 日目
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57 ～ 63 日目および 87 ～ 93 日目
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平均日内IOPと60日目および90日目の来院時の各時点までの、治療群間のベースラインIOPからの平均変化率の差
時間枠：57～63日目と87～93日目
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57～63日目と87～93日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。