Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-TP w porównaniu z kroplami tymololu w leczeniu pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy 2b z równoległymi ramionami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-TP w porównaniu z kroplami tymololu w leczeniu pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego OTX-TP, produktu leczniczego trawoprostu o przedłużonym uwalnianiu, umieszczonego w kanaliku powieki w porównaniu z ocznym roztworem maleinianu tymololu, 0,5% w leczeniu pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Badanie ma na celu ocenę klinicznie znaczącej odpowiedzi na leczenie i nie ma możliwości pomiaru jakichkolwiek punktów końcowych skuteczności o znaczeniu statystycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem przesączania (z lub bez komponenty pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu).

  • Pacjent ma średnie wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe po wypłukaniu w co najmniej 1 oku (w tym samym oku).

    ≥ 24 mmHg w godzinie 0 (T0) podczas wizyty podstawowej 1 i wizyty podstawowej 2 (dzień 1)

  • Pacjent ma średnie wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe po wypłukaniu w co najmniej 1 oku (to samo oko) wynoszące:

    ≥ 22 mmHg w (T0 + 4h) i (T0 + 8h) podczas wizyty początkowej 1 (uwaga: to samo oko musi spełniać kryteria kwalifikacji IOP we wszystkich 4 ocenach wyjściowych)

  • IOP z wypłukiwania musi wynosić ≤ 34 mmHg w każdym oku we wszystkich punktach czasowych podczas wizyty podstawowej 1 i wizyty podstawowej 2 (dzień 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakąkolwiek postacią jaskry inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania (z lub bez dyspersji pigmentu lub składnika pseudoeksfoliacji).
  • Pacjent ze średnim początkowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym >34 mmHg w każdym oku w dowolnym momencie podczas Wizyt wyjściowych 1 lub 2 (Dzień 1).
  • Pacjent z BCVA gorszą niż 0,6 logMAR (20/80 Snellena) w każdym oku, jak zmierzono za pomocą wykresu ETDRS.
  • Pacjent ze znaną lub podejrzewaną alergią i/lub nadwrażliwością na trawoprost, tymolol, fluoresceinę lub którykolwiek składnik badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie OTX-TP
OTX-TP (trawoprost o przedłużonym uwalnianiu, 0,36 mg) do zastosowania w tym badaniu z kroplami placebo podawanymi oddzielnie
Lek: OTX-TP
Krople OTX-TP i placebo
Aktywny komparator: Kontrola tymololu
Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu, 0,5% dozowany dwa razy dziennie (BID) w obecności zatyczki punktowej z nośnikiem placebo (PV).
Lek: Tymolol
Tymolol krople i placebo punctum plug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie średniej dobowej wartości IOP w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczenia podczas wizyty w 60. dniu
Ramy czasowe: Dni od 57 do 63
Dni od 57 do 63
Różnica w średniej zmianie średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowej między grupami leczenia podczas wizyty w dniu 90
Ramy czasowe: Dni od 87 do 93
Dni od 87 do 93
Różnica w średniej zmianie IOP od wartości wyjściowej między grupami terapeutycznymi do poszczególnych punktów czasowych podczas wizyt w 60. i 90. dniu
Ramy czasowe: Dni od 57 do 63 i od 87 do 93
Dni od 57 do 63 i od 87 do 93
Różnica średniego IOP między grupami terapeutycznymi dla średniego dziennego IOP i dla każdego indywidualnego punktu czasowego w dniach 60. i 90. Wizyty
Ramy czasowe: Dni od 57 do 63 i od 87 do 93
Dni od 57 do 63 i od 87 do 93
Różnica w średniej procentowej zmianie od wartości początkowej IOP między grupami terapeutycznymi dla średniego dziennego IOP i dla każdego indywidualnego punktu czasowego w dniach 60. i 90. Wizyty
Ramy czasowe: Dni od 57 do 63 i od 87 do 93
Dni od 57 do 63 i od 87 do 93

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-13-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTX-TP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj