개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 치료에서 티몰롤과 비교하여 OTX-TP의 안전성 및 효능을 평가하는 2b상 연구
2016년 12월 13일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 치료에서 OTX-TP와 티몰롤의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 평행 암 2b상 연구
개방각 녹내장 또는 고안압증 피험자의 치료에서 0.5% 티몰롤 말레이트 점안액과 비교하여 눈꺼풀 소관에 배치된 지속 방출 트라보프로스트 약물 제품인 OTX-TP의 안전성 및 IOP 저하 효능을 평가하기 위해.
이 연구는 치료에 대한 임상적으로 의미 있는 반응을 평가하도록 설계되었으며 통계적으로 유의미한 효능 종점을 측정할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 고안압증, 개방각 녹내장(가성 박리 또는 색소 분산 성분이 있거나 없는)의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
피험자는 최소 1개의 눈(동일한 눈)에서 씻김 후 평균 기준선 IOP를 가집니다.
기준선 방문 1 및 기준선 방문 2(1일)에서 0시간(T0)에 ≥ 24mmHg
피험자는 적어도 1개의 눈(동일한 눈)에서 씻김 후 평균 기준선 IOP를 가집니다.
베이스라인 방문 1에서 (T0 + 4h) 및 (T0 + 8h)에서 ≥ 22mmHg(참고: 동일한 눈이 모든 4개의 베이스라인 평가에서 IOP 적격성 기준을 충족해야 함)
- 씻김 IOP는 기준 방문 1 및 기준 방문 2(1일)의 모든 시점에서 각 눈에서 ≤ 34mmHg여야 합니다.
제외 기준:
- 개방각 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장이 있는 피험자(색소 분산 또는 가성 박리 성분이 있거나 없음).
- 기준선 방문 1 또는 2(1일) 동안 임의의 시점에서 양쪽 눈에서 평균 기준선 IOP가 >34mmHg인 피험자.
- ETDRS 차트를 사용하여 측정한 양쪽 눈의 BCVA가 0.6 logMAR(20/80 Snellen)보다 나쁜 피험자.
- 트라보프로스트, 티몰롤, 플루오레세인 또는 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 및/또는 과민증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OTX-TP 처리
OTX-TP(지속 방출 트라보프로스트, 0.36mg)는 이 시험에서 별도로 위약 방울 투여와 함께 사용됩니다.
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OTX-TP 및 위약 방울
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활성 비교기: 티몰롤 컨트롤
티몰롤 말레이트 점안액, 0.5% 1일 2회 투여(BID) 위약 비히클 누점 플러그(PV) 존재 시.
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Timolol 방울과 위약 puntum 플러그
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60일차 방문에서 치료군 사이의 기준선 평균 일일 IOP로부터의 평균 변화의 차이
기간: 57~63일
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57~63일
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90일차 방문에서 치료군 사이의 기준선 평균 일일 IOP로부터의 평균 변화의 차이
기간: 87~93일
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87~93일
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60일 및 90일 방문에서 각각의 개별 시점까지 치료 그룹 사이의 기준선 IOP로부터의 평균 변화의 차이
기간: 57~63일 및 87~93일
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57~63일 및 87~93일
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60일 및 90일 방문에서 각각의 개별 시점에 대한 평균 일일 IOP에 대한 치료군 사이의 평균 IOP의 차이
기간: 57~63일 및 87~93일
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57~63일 및 87~93일
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60일 및 90일 방문에서 각각의 개별 시점에 대해 및 평균 일일 IOP에 대한 치료 그룹 사이의 기준선 IOP로부터 평균 퍼센트 변화의 차이
기간: 57~63일 및 87~93일
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57~63일 및 87~93일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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