Исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности OTX-TP по сравнению с каплями тимолола при лечении субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения:

• Субъект должен иметь документально подтвержденный диагноз глазной гипертензии, открытоугольной глаукомы (с псевдоэксфолиацией или компонентом дисперсии пигмента или без них).

• Субъект имеет среднее базовое ВГД после вымывания по крайней мере в 1 глазу (тот же глаз)

  ≥ 24 мм рт. ст. в час 0 (T0) при исходном визите 1 и исходном визите 2 (день 1)

• Субъект имеет среднее базовое ВГД после вымывания по крайней мере в 1 глазу (тот же глаз):

  ≥ 22 мм рт. ст. при (T0 + 4 ч) и (T0 + 8 ч) при исходном посещении 1 (примечание: один и тот же глаз должен соответствовать критериям приемлемости ВГД при всех 4 исходных оценках)

• ВГД вымывания должно быть ≤ 34 мм рт. ст. в каждом глазу во все моменты времени при исходном визите 1 и исходном визите 2 (день 1).

Критерий исключения:

• Субъект с любой формой глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы (с компонентом дисперсии пигмента или псевдоэксфолиативным компонентом или без него).
• Субъект со средним исходным ВГД >34 мм рт.ст. в любом глазу в любой момент времени во время исходных посещений 1 или 2 (день 1).
• Субъект с BCVA хуже 0,6 logMAR (20/80 по шкале Снеллена) на любом глазу, измеренной с помощью диаграммы ETDRS.
• Субъект с известной или предполагаемой аллергией и/или повышенной чувствительностью к травопросту, тимололу, флуоресцеину или любому компоненту исследуемых продуктов.