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Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-TP im Vergleich zu Timolol-Tropfen bei der Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, parallelarmige Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-TP im Vergleich zu Timolol-Tropfen bei der Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Zur Bewertung der Sicherheit und der IOD-senkenden Wirksamkeit von OTX-TP, einem Travoprost-Arzneimittelprodukt mit verzögerter Freisetzung, das in den Canaliculus des Augenlids eingebracht wird, im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %, bei der Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie. Die Studie dient der Beurteilung des klinisch bedeutsamen Ansprechens auf die Behandlung und ist nicht darauf ausgelegt, Wirksamkeitsendpunkte mit statistischer Signifikanz zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss über eine dokumentierte Diagnose einer Augenhypertonie und eines Offenwinkelglaukoms (mit oder ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente) verfügen.

  • Der Proband hat nach Auswaschung in mindestens einem Auge (im selben Auge) einen mittleren Ausgangs-IOD

    ≥ 24 mmHg in Stunde 0 (T0) bei Basisvisit 1 und Basisvisit 2 (Tag 1)

  • Das Subjekt hat einen mittleren Ausgangs-IOD nach Auswaschung in mindestens einem Auge (dem gleichen Auge) von:

    ≥ 22 mmHg bei (T0 + 4 Stunden) und (T0 + 8 Stunden) bei Basisuntersuchung 1 (Hinweis: Das gleiche Auge muss bei allen 4 Basisuntersuchungen die IOP-Zulassungskriterien erfüllen)

  • Der Washout-IOD muss in jedem Auge zu jedem Zeitpunkt beim Basisbesuch 1 und beim Basisbesuch 2 (Tag 1) ≤ 34 mmHg betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Form von Glaukom als Offenwinkelglaukom (mit oder ohne Pigmentdispersion oder Pseudoexfoliationskomponente).
  • Proband mit einem mittleren Ausgangs-IOD von >34 mmHg in beiden Augen zu jedem Zeitpunkt während der Basisbesuche 1 oder 2 (Tag 1).
  • Proband mit einem BCVA von schlechter als 0,6 logMAR (20/80 Snellen) in beiden Augen, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm.
  • Proband mit einer bekannten oder vermuteten Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Travoprost, Timolol, Fluorescein oder einen Bestandteil der Studienprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OTX-TP-Behandlung
OTX-TP (Travoprost mit verzögerter Freisetzung, 0,36 mg) zur Verwendung in dieser Studie mit separat verabreichten Placebo-Tropfen
Arzneimittel: OTX-TP
OTX-TP und Placebo-Tropfen
Aktiver Komparator: Timolol-Kontrolle
Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %, zweimal täglich dosiert (BID) in Gegenwart eines Placebo-Vehikel-Punctum-Plugs (PV).
Arzneimittel: Timolol
Timolol-Tropfen und Placebo-Punctum-Plug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Änderung des durchschnittlichen täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen beim Besuch am Tag 60
Zeitfenster: Tage 57 bis 63
Tage 57 bis 63
Unterschied in der mittleren Änderung des durchschnittlichen täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen beim Besuch am 90. Tag
Zeitfenster: Tage 87 bis 93
Tage 87 bis 93
Unterschied in der mittleren Änderung vom Ausgangs-IOD zwischen den Behandlungsgruppen zu jedem einzelnen Zeitpunkt bei den Besuchen am 60. und 90. Tag
Zeitfenster: Tage 57 bis 63 und Tage 87 bis 93
Tage 57 bis 63 und Tage 87 bis 93
Unterschied im mittleren IOD zwischen den Behandlungsgruppen für den durchschnittlichen täglichen IOD und zu jedem einzelnen Zeitpunkt bei den Besuchen am 60. und 90. Tag
Zeitfenster: Tage 57 bis 63 und Tage 87 bis 93
Tage 57 bis 63 und Tage 87 bis 93
Unterschied in der mittleren prozentualen Änderung vom Ausgangs-IOD zwischen den Behandlungsgruppen für den durchschnittlichen Tages-IOD und zu jedem einzelnen Zeitpunkt bei den Besuchen am 60. und 90. Tag
Zeitfenster: Tage 57 bis 63 und 87 bis 93
Tage 57 bis 63 und 87 bis 93

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-13-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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