Fase 2b-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av OTX-TP sammenlignet med timolol-dråper ved behandling av pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må ha en dokumentert diagnose av okulær hypertensjon, åpenvinklet glaukom (med eller uten pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent).

• Personen har en gjennomsnittlig baseline IOP etter utvasking i minst 1 øye (samme øye) av

  ≥ 24 mmHg ved time 0 (T0) ved baseline-besøk 1 og baseline-besøk 2 (dag 1)

• Personen har en gjennomsnittlig baseline IOP etter utvasking i minst 1 øye (samme øye) av:

  ≥ 22 mmHg ved (T0 + 4 t) og (T0 + 8 t) ved baseline-besøk 1 (merk: det samme øyet må oppfylle IOP-kvalifikasjonskriteriene ved alle 4 grunnlinjevurderinger)

• Washout IOP må være ≤ 34 mmHg i hvert øye til enhver tid ved baseline-besøk 1 og baseline-besøk 2 (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

• Person med annen form for glaukom enn åpenvinklet glaukom (med eller uten en pigmentdispersjon eller pseudoeksfolieringskomponent).
• Person med gjennomsnittlig baseline IOP >34 mmHg i begge øynene på et hvilket som helst tidspunkt under baseline-besøk 1 eller 2 (dag 1).
• Person med en BCVA dårligere enn 0,6 logMAR (20/80 Snellen) i begge øynene målt ved hjelp av et ETDRS-diagram.
• Personer med kjent eller mistenkt allergi og/eller overfølsomhet overfor travoprost, timolol, fluorescein eller noen komponent i studieproduktene.