Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b-studie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af OTX-TP sammenlignet med timolol-dråber ved behandling af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

13. december 2016 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelarm fase 2b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-TP sammenlignet med timolol-dråber i behandlingen af ​​forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

For at evaluere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af OTX-TP, et travoprost-lægemiddelprodukt med langvarig frigivelse, placeret i øjenlågets canaliculus sammenlignet med Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 % i behandlingen af ​​forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Undersøgelsen er designet til at vurdere klinisk meningsfuld respons på behandling og er ikke drevet til at måle nogen effekt-endepunkter med statistisk signifikans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af okulær hypertension, åbenvinklet glaukom (med eller uden pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent).

  • Individet har en gennemsnitlig baseline IOP efter udvaskning i mindst 1 øje ​​(samme øje) af

    ≥ 24 mmHg ved time 0 (T0) ved baseline besøg 1 og baseline besøg 2 (dag 1)

  • Forsøgspersonen har en gennemsnitlig baseline IOP efter udvaskning i mindst 1 øje ​​(samme øje) af:

    ≥ 22 mmHg ved (T0 + 4 timer) og (T0 + 8 timer) ved baseline besøg 1 (bemærk: det samme øje skal opfylde IOP-kriterierne ved alle 4 baseline-vurderinger)

  • Washout IOP skal være ≤ 34 mmHg i hvert øje på alle tidspunkter ved baseline besøg 1 og baseline besøg 2 (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Person med enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom (med eller uden en pigmentdispersion eller pseudoeksfolieringskomponent).
  • Forsøgsperson med gennemsnitlig baseline IOP >34 mmHg i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt under baselinebesøgene 1 eller 2 (dag 1).
  • Forsøgsperson med en BCVA værre end 0,6 logMAR (20/80 Snellen) i begge øjne som målt ved hjælp af et ETDRS-diagram.
  • Personer med kendt eller mistænkt allergi og/eller overfølsomhed over for travoprost, timolol, fluorescein eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OTX-TP behandling
OTX-TP (travoprost med vedvarende frigivelse, 0,36 mg) til brug i dette forsøg med placebo-dråber administreret separat
Medicin: OTX-TP
OTX-TP og placebo-dråber
Aktiv komparator: Timolol kontrol
Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 % doseret to gange dagligt (BID) i nærværelse af en placebovehikel punctum prop (PV).
Medicin: Timolol
Timolol dråber og placebo punctum prop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline gennemsnitlig daglig IOP mellem behandlingsgrupper ved dag 60 besøget
Tidsramme: Dage 57 til 63
Dage 57 til 63
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline gennemsnitlig daglig IOP mellem behandlingsgrupper ved dag 90 besøg
Tidsramme: Dage 87 til 93
Dage 87 til 93
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline IOP mellem behandlingsgrupper til hvert enkelt tidspunkt på dag 60 og 90 besøg
Tidsramme: Dage 57 til 63 og dag 87 til 93
Dage 57 til 63 og dag 87 til 93
Forskel i middel IOP mellem behandlingsgrupper for den gennemsnitlige daglige IOP og til hvert enkelt tidspunkt på dag 60 og 90 besøg
Tidsramme: Dage 57 til 63 og dag 87 til 93
Dage 57 til 63 og dag 87 til 93
Forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline IOP mellem behandlingsgrupper for den gennemsnitlige daglige IOP og til hvert enkelt tidspunkt på dag 60 og 90 besøg
Tidsramme: Dage 57 til 63 og 87 til 93
Dage 57 til 63 og 87 til 93

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-13-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner