- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02312544
Fase 2b-studie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af OTX-TP sammenlignet med timolol-dråber ved behandling af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelarm fase 2b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af OTX-TP sammenlignet med timolol-dråber i behandlingen af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
- Vold Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af okulær hypertension, åbenvinklet glaukom (med eller uden pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent).
Individet har en gennemsnitlig baseline IOP efter udvaskning i mindst 1 øje (samme øje) af
≥ 24 mmHg ved time 0 (T0) ved baseline besøg 1 og baseline besøg 2 (dag 1)
Forsøgspersonen har en gennemsnitlig baseline IOP efter udvaskning i mindst 1 øje (samme øje) af:
≥ 22 mmHg ved (T0 + 4 timer) og (T0 + 8 timer) ved baseline besøg 1 (bemærk: det samme øje skal opfylde IOP-kriterierne ved alle 4 baseline-vurderinger)
- Washout IOP skal være ≤ 34 mmHg i hvert øje på alle tidspunkter ved baseline besøg 1 og baseline besøg 2 (dag 1)
Ekskluderingskriterier:
- Person med enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom (med eller uden en pigmentdispersion eller pseudoeksfolieringskomponent).
- Forsøgsperson med gennemsnitlig baseline IOP >34 mmHg i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt under baselinebesøgene 1 eller 2 (dag 1).
- Forsøgsperson med en BCVA værre end 0,6 logMAR (20/80 Snellen) i begge øjne som målt ved hjælp af et ETDRS-diagram.
- Personer med kendt eller mistænkt allergi og/eller overfølsomhed over for travoprost, timolol, fluorescein eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesprodukterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OTX-TP behandling
OTX-TP (travoprost med vedvarende frigivelse, 0,36 mg) til brug i dette forsøg med placebo-dråber administreret separat
|
OTX-TP og placebo-dråber
|
Aktiv komparator: Timolol kontrol
Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 % doseret to gange dagligt (BID) i nærværelse af en placebovehikel punctum prop (PV).
|
Timolol dråber og placebo punctum prop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline gennemsnitlig daglig IOP mellem behandlingsgrupper ved dag 60 besøget
Tidsramme: Dage 57 til 63
|
Dage 57 til 63
|
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline gennemsnitlig daglig IOP mellem behandlingsgrupper ved dag 90 besøg
Tidsramme: Dage 87 til 93
|
Dage 87 til 93
|
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline IOP mellem behandlingsgrupper til hvert enkelt tidspunkt på dag 60 og 90 besøg
Tidsramme: Dage 57 til 63 og dag 87 til 93
|
Dage 57 til 63 og dag 87 til 93
|
Forskel i middel IOP mellem behandlingsgrupper for den gennemsnitlige daglige IOP og til hvert enkelt tidspunkt på dag 60 og 90 besøg
Tidsramme: Dage 57 til 63 og dag 87 til 93
|
Dage 57 til 63 og dag 87 til 93
|
Forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline IOP mellem behandlingsgrupper for den gennemsnitlige daglige IOP og til hvert enkelt tidspunkt på dag 60 og 90 besøg
Tidsramme: Dage 57 til 63 og 87 til 93
|
Dage 57 til 63 og 87 til 93
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-13-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med OTX-TP
-
Ocular Therapeutix, Inc.AfsluttetÅbenvinklet glaukom og okulær hypertensionForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationSelvmordstanker | Selvmord, ForsøgForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnu
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Afsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetKeratoconjunctivitis Sicca | Tør øjensygdomForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USARekruttering
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetSarkom | Ewing Sarkom | Avancerede solide tumorer | Synovialt sarkom | Dedifferentieret liposarkomForenede Stater
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechTrukket tilbageMitokondrielle sygdomme | Medfødte metabolismefejl | Metabolisk sygdom