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Estudo de Fase 2b que avalia a segurança e a eficácia de OTX-TP em comparação com colírios de timolol no tratamento de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, de braço paralelo Fase 2b avaliando a segurança e a eficácia de OTX-TP em comparação com colírios de timolol no tratamento de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Avaliar a segurança e eficácia na redução da PIO de OTX-TP, um medicamento travoprost de liberação sustentada, colocado no canalículo da pálpebra em comparação com solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5% no tratamento de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. O estudo foi concebido para avaliar a resposta clinicamente significativa ao tratamento e não tem poder para medir quaisquer parâmetros de eficácia com significância estatística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter um diagnóstico documentado de hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto (com ou sem pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento).

  • O sujeito tem uma PIO basal média após washout em pelo menos 1 olho (o mesmo olho) de

    ≥ 24mmHg na hora 0 (T0) na visita inicial 1 e na visita basal 2 (dia 1)

  • O sujeito tem uma PIO basal média após washout em pelo menos 1 olho (o mesmo olho) de:

    ≥ 22mmHg em (T0 + 4h) e (T0 + 8h) na visita inicial 1 (nota: o mesmo olho deve atender aos critérios de elegibilidade de PIO em todas as 4 avaliações iniciais)

  • A PIO de washout deve ser ≤ 34 mmHg em cada olho em todos os pontos de tempo na visita de linha de base 1 e na visita de linha de base 2 (dia 1)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto (com ou sem dispersão de pigmento ou componente de pseudoexfoliação).
  • Indivíduo com PIO basal média > 34 mmHg em qualquer olho em qualquer momento durante as Visitas iniciais 1 ou 2 (Dia 1).
  • Indivíduo com BCVA pior que 0,6 logMAR (20/80 Snellen) em ambos os olhos, medido usando um gráfico ETDRS.
  • Indivíduo com alergia conhecida ou suspeita e/ou hipersensibilidade a travoprost, timolol, fluoresceína ou a qualquer componente dos produtos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com OTX-TP
OTX-TP (travoprost de liberação prolongada, 0,36 mg) a ser usado neste estudo com gotas de placebo administradas separadamente
Medicamento: OTX-TP
Gotas de OTX-TP e placebo
Comparador Ativo: Controle de timolol
Solução Oftálmica de Maleato de Timolol, 0,5% administrado duas vezes ao dia (BID) na presença de um plugue de punctum veículo placebo (PV).
Medicamento: Timolol
Gotas de timolol e plugue de punctum placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na alteração média da PIO diurna média basal entre os grupos de tratamento na visita do dia 60
Prazo: Dias 57 a 63
Dias 57 a 63
Diferença na alteração média da PIO diurna média basal entre os grupos de tratamento na visita do dia 90
Prazo: Dias 87 a 93
Dias 87 a 93
Diferença na alteração média da linha de base da PIO entre os grupos de tratamento para cada ponto de tempo individual nas visitas do dia 60 e 90
Prazo: Dias 57 a 63 e Dias 87 a 93
Dias 57 a 63 e Dias 87 a 93
Diferença na PIO média entre os grupos de tratamento para a PIO diurna média e para cada ponto de tempo individual nas visitas de 60 e 90 dias
Prazo: Dias 57 a 63 e Dias 87 a 93
Dias 57 a 63 e Dias 87 a 93
Diferença na variação percentual média da linha de base da PIO entre os grupos de tratamento para a média da PIO diurna e para cada ponto de tempo individual nas visitas do dia 60 e 90
Prazo: Dias 57 a 63 e 87 a 93
Dias 57 a 63 e 87 a 93

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTX-13-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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