Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioitiin OTX-TP:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna timololipippoihin potilaiden hoidossa, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaiskäsivarsi, vaihe 2b tutkimus, jossa arvioidaan OTX-TP:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna timololipisaroihin potilaiden hoidossa, joilla on avoin kulmaglaukooma tai silmän hypertensio

OTX-TP:n, hitaasti vapauttavan travoprostilääkevalmisteen turvallisuuden ja silmänpainetta alentavan tehon arvioimiseksi silmäluomen kanavaan sijoitetun timololimaleaatti-oftalmisen liuokseen verrattuna, 0,5 % hoidettaessa potilaita, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinisesti merkityksellistä hoitovastetta, eikä sillä voida mitata mitään tilastollisesti merkitseviä tehon päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu silmän verenpaineen, avokulmaglaukooman diagnoosi (pseudoeksfoliaatiolla tai pigmenttidispersiokomponentilla tai ilman).

  • Koehenkilöllä on keskimääräinen lähtötilanteen silmänpaine vähintään 1 silmän (sama silmä) huuhtoutumisen jälkeen

    ≥ 24 mmHg tunnilla 0 (T0) lähtötilanteen käynnillä 1 ja lähtötilanteen käynnillä 2 (päivä 1)

  • Tutkittavalla on keskimääräinen lähtötilanteen silmänpaine vähintään yhdestä silmästä (samasta silmästä) huuhtoutuneen:

    ≥ 22 mmHg (T0 + 4h) ja (T0 + 8h) lähtötilanteen käynnillä 1 (huomaa: saman silmän on täytettävä silmänpaineen kelpoisuuskriteerit kaikissa neljässä lähtötilanteen arvioinnissa)

  • Huuhtelevan silmänpaineen on oltava ≤ 34 mmHg kummassakin silmässä kaikissa lähtötilanteen käynnin 1 ja lähtötilan 2 (päivä 1) ajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma (pigmenttidispersion tai pseudoeksfoliaatiokomponentin kanssa tai ilman).
  • Kohde, jonka keskimääräinen lähtötilanteen silmänpaine > 34 mmHg kummassakin silmässä milloin tahansa lähtötilanteen käynnin 1 tai 2 aikana (päivä 1).
  • Kohde, jonka BCVA on huonompi kuin 0,6 logMAR (20/80 Snellen) kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla.
  • Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty allergia ja/tai yliherkkyys travoprostille, timololille, fluoreseiinille tai jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OTX-TP-hoito
OTX-TP (hidastetusti vapautuva travoprosti, 0,36 mg) käytettäväksi tässä tutkimuksessa lumetipoilla erikseen
Lääke: OTX-TP
OTX-TP- ja lumetipat
Active Comparator: Timololin kontrolli
Timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 % annosteltuna kahdesti päivässä (BID) lumelääkkeen punctum plugin (PV) läsnä ollessa.
Lääke: Timolol
Timololipisarat ja plasebo punctum plug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteen keskimääräisestä vuorokauden silmänpaineesta eri hoitoryhmien välillä 60. päivän käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 57-63
Päivät 57-63
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteen keskimääräisestä vuorokauden silmänpaineesta eri hoitoryhmien välillä 90. päivän käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 87-93
Päivät 87-93
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteen silmänpaineesta hoitoryhmien välillä kuhunkin yksittäiseen ajankohtaan 60. ja 90. käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivät 57-63 ja päivät 87-93
Päivät 57-63 ja päivät 87-93
Ero keskimääräisessä silmänpaineessa hoitoryhmien välillä keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen ja kunkin yksittäisen ajankohdan välillä 60. ja 90. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivät 57-63 ja päivät 87-93
Päivät 57-63 ja päivät 87-93
Ero keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa IOP:sta lähtötasosta hoitoryhmien välillä keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen ja kunkin yksittäisen ajankohdan välillä 60. ja 90. käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivät 57-63 ja 87-93
Päivät 57-63 ja 87-93

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-13-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa