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Studio di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia di OTX-TP rispetto alle gocce di timololo nel trattamento di soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

13 dicembre 2016 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase 2b prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo che valuta la sicurezza e l'efficacia di OTX-TP rispetto alle gocce di timololo nel trattamento di soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO di OTX-TP, un prodotto farmacologico a rilascio prolungato di travoprost, posto nel canalicolo della palpebra rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5% nel trattamento di soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Lo studio è progettato per valutare una risposta clinicamente significativa al trattamento e non ha la potenza per misurare alcun endpoint di efficacia con significatività statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto (con o senza componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento).

  • Il soggetto ha una IOP basale media dopo il washout in almeno 1 occhio (lo stesso occhio) di

    ≥ 24 mmHg all'ora 0 (T0) alla visita basale 1 e alla visita basale 2 (giorno 1)

  • Il soggetto ha una PIO basale media dopo il washout in almeno 1 occhio (lo stesso occhio) di:

    ≥ 22 mmHg a (T0 + 4 h) e (T0 + 8 h) alla visita basale 1 (nota: lo stesso occhio deve soddisfare i criteri di idoneità IOP in tutte e 4 le valutazioni basali)

  • La PIO di washout deve essere ≤ 34 mmHg in ciascun occhio in tutti i punti temporali alla visita di riferimento 1 e alla visita di riferimento 2 (giorno 1)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con qualsiasi forma di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto (con o senza dispersione del pigmento o componente di pseudoesfoliazione).
  • Soggetto con IOP al basale medio> 34 mmHg in entrambi gli occhi in qualsiasi momento durante le visite al basale 1 o 2 (giorno 1).
  • Soggetto con un BCVA inferiore a 0,6 logMAR (20/80 Snellen) in entrambi gli occhi misurato utilizzando un grafico ETDRS.
  • - Soggetti con allergia e/o ipersensibilità nota o sospetta a travoprost, timololo, fluoresceina oa qualsiasi componente dei prodotti in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento OTX-TP
OTX-TP (travoprost a rilascio prolungato, 0,36 mg) da utilizzare in questo studio con gocce di placebo somministrate separatamente
Droga: OTX-TP
Gocce di OTX-TP e placebo
Comparatore attivo: Controllo del timololo
Soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5% dosata due volte al giorno (BID) in presenza di un veicolo placebo punctum plug (PV).
Droga: Timololo
Gocce di timololo e tappo punctum placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella variazione media rispetto alla IOP diurna media al basale tra i gruppi di trattamento alla visita del giorno 60
Lasso di tempo: Giorni da 57 a 63
Giorni da 57 a 63
Differenza nella variazione media rispetto alla IOP diurna media al basale tra i gruppi di trattamento alla visita del giorno 90
Lasso di tempo: Giorni da 87 a 93
Giorni da 87 a 93
Differenza nella variazione media dalla IOP al basale tra i gruppi di trattamento a ciascun punto temporale individuale alle visite del giorno 60 e 90
Lasso di tempo: Giorni da 57 a 63 e giorni da 87 a 93
Giorni da 57 a 63 e giorni da 87 a 93
Differenza nella IOP media tra i gruppi di trattamento per la IOP media diurna e per ogni singolo punto temporale alle visite del giorno 60 e 90
Lasso di tempo: Giorni da 57 a 63 e giorni da 87 a 93
Giorni da 57 a 63 e giorni da 87 a 93
Differenza nella variazione percentuale media rispetto alla PIO basale tra i gruppi di trattamento per la PIO media diurna e per ciascun punto temporale individuale alle visite del giorno 60 e 90
Lasso di tempo: Giorni da 57 a 63 e da 87 a 93
Giorni da 57 a 63 e da 87 a 93

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-13-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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