Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-TP ve srovnání s timololovými kapkami při léčbě pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

13. prosince 2016 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2b s paralelním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-TP ve srovnání s timololovými kapkami při léčbě pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti snížení IOP OTX-TP, léčivého přípravku travoprostu s prodlouženým uvolňováním, umístěného do kanálku očního víčka, ve srovnání s Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 % při léčbě subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinicky významnou odpověď na léčbu a není zaměřena na měření jakýchkoli koncových bodů účinnosti se statistickou významností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu oční hypertenze, glaukomu s otevřeným úhlem (s nebo bez pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze).

  • Subjekt má průměrný výchozí IOP po vymytí alespoň 1 oka (stejného oka).

    ≥ 24 mmHg v hodině 0 (T0) při základní návštěvě 1 a základní návštěvě 2 (den 1)

  • Subjekt má průměrnou výchozí hodnotu IOP po vymytí alespoň 1 oka (stejného oka):

    ≥ 22 mmHg při (T0 + 4h) a (T0 + 8h) při základní návštěvě 1 (poznámka: stejné oko musí splňovat kritéria způsobilosti IOP při všech 4 základních vyšetřeních)

  • Vymývací IOP musí být ≤ 34 mmHg v každém oku ve všech časových bodech při základní návštěvě 1 a základní návštěvě 2 (den 1)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakoukoli formou glaukomu jinou než glaukom s otevřeným úhlem (s pigmentovou disperzí nebo pseudoexfoliační složkou nebo bez ní).
  • Subjekt s průměrným výchozím IOP >34 mmHg v každém oku v kterémkoli časovém bodě během základní návštěvy 1 nebo 2 (den 1).
  • Subjekt s BCVA horší než 0,6 logMAR (20/80 Snellen) v každém oku, měřeno pomocí tabulky ETDRS.
  • Subjekt se známou nebo suspektní alergií a/nebo přecitlivělostí na travoprost, timolol, fluorescein nebo na kteroukoli složku produktů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba OTX-TP
OTX-TP (travoprost s prodlouženým uvolňováním, 0,36 mg) k použití v této studii s placebem v kapkách podávaných samostatně
Lék: OTX-TP
OTX-TP a placebo kapky
Aktivní komparátor: Timolol kontrola
Timolol maleátový oftalmický roztok, 0,5% podávaný dvakrát denně (BID) v přítomnosti placeba vehikula punctum plug (PV).
Lék: Timolol
Timolol kapky a placebo punctum plug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně od výchozího průměrného denního IOP mezi léčebnými skupinami při návštěvě 60. den
Časové okno: Dny 57 až 63
Dny 57 až 63
Rozdíl v průměrné změně od výchozího průměrného denního IOP mezi léčebnými skupinami při návštěvě 90. dne
Časové okno: Dny 87 až 93
Dny 87 až 93
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty NOT mezi léčebnými skupinami ke každému jednotlivému časovému bodu při návštěvách 60. a 90. den
Časové okno: Dny 57 až 63 a dny 87 až 93
Dny 57 až 63 a dny 87 až 93
Rozdíl v průměrném IOP mezi léčebnými skupinami pro průměrný denní IOP a pro každý jednotlivý časový bod při návštěvách 60. a 90. den
Časové okno: Dny 57 až 63 a dny 87 až 93
Dny 57 až 63 a dny 87 až 93
Rozdíl v průměrné procentuální změně od výchozí hodnoty NOT mezi léčebnými skupinami pro průměrný denní NOT a pro každý jednotlivý časový bod při návštěvách 60. a 90. den
Časové okno: Dny 57 až 63 a 87 až 93
Dny 57 až 63 a 87 až 93

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-13-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit