Fas 2b-studie som utvärderar säkerhet och effekt av OTX-TP jämfört med timololdroppar vid behandling av patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha en dokumenterad diagnos av okulär hypertoni, öppenvinkelglaukom (med eller utan pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent).

• Försökspersonen har en genomsnittlig baslinje-IOP efter tvättning i minst 1 öga (samma öga) av

  ≥ 24 mmHg vid timme 0 (T0) vid baslinjebesök 1 och baslinjebesök 2 (dag 1)

• Försökspersonen har en genomsnittlig baslinje-IOP efter tvättning i minst ett öga (samma öga) av:

  ≥ 22 mmHg vid (T0 + 4h) och (T0 + 8h) vid baslinjebesök 1 (observera: samma öga måste uppfylla IOP-kvalificeringskriterierna vid alla fyra baslinjebedömningarna)

• Washout IOP måste vara ≤ 34 mmHg i varje öga vid alla tidpunkter vid Baseline Visit 1 och Baseline Visit 2 (Dag 1)

Exklusions kriterier:

• Person med någon form av glaukom förutom öppenvinkelglaukom (med eller utan en pigmentdispersion eller pseudoexfolieringskomponent).
• Försöksperson med genomsnittlig baslinje-IOP >34 mmHg i något öga vid vilken tidpunkt som helst under baslinjebesöken 1 eller 2 (dag 1).
• Försöksperson med en BCVA sämre än 0,6 logMAR (20/80 Snellen) i båda ögat mätt med ett ETDRS-diagram.
• Patient med känd eller misstänkt allergi och/eller överkänslighet mot travoprost, timolol, fluorescein eller någon komponent i studieprodukterna.