経口栄養補助食品によるがん関連栄養失調の予防
2014年12月8日 更新者：University of Hohenheim
緩和療法を受けているがん患者における経口栄養補助食品による栄養失調の予防
このランダム化比較研究の目的は、緩和療法を受けている膵臓がんおよび肝細胞がん患者の生活の質、栄養状態、副作用、治療に対する反応に対する経口栄養補助食品の調整量の影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
がんは栄養失調や体重減少を伴うことがよくあります。 病気の経過中に栄養失調が起こるかどうかは、腫瘍の種類、程度、治療法によって異なります。 膵臓がん患者および肝細胞がん患者は、特に顕著な体重減少を引き起こすリスクがあります。 がん関連の栄養失調は、患者の治療反応、生存、生活の質、感染率に悪影響を及ぼし、その結果、入院期間が延長され、医療費が増大します。 緩和療法を受けている患者の生活の質を維持または最適化することが優先されます。 栄養状態が悪いと生活の質に影響を与えるため、患者は調整された量の経口栄養補助食品を使用することで恩恵を受ける可能性があります。
経口栄養補助食品の効果を判断するために、ランダム化対照研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓がん/肝細胞がんの確実な診断、治癒目的での治療は不可能
- 膵臓癌の緩和全身療法 ソラフェニブまたは TACE (経動脈化学塞栓術) による肝細胞癌の緩和療法
- 含める前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 推定余命が3か月未満の最終前段階
- 経管栄養または中心静脈カテーテルによる栄養補給
- 重度の不同化（既往歴により評価）
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≥ 2
- 肝性脳症≧2度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
3か月の介入期間を通じて、調整された量の経口栄養補助食品を毎日摂取する患者グループ
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緩和療法の開始から、栄養状態に応じて、1 日あたり 1、2、または 3 缶を 3 か月間摂取します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
経口栄養補助食品を摂取していない患者グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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健康関連の生活の質は、標準化された質問表「Short Form-36 Health Survey」(SF36) を使用して評価されます。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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病気に関連した生活の質の変化
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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疾患関連の生活の質は、標準化された質問表「がん治療の機能評価 - 肝胆道質問票」(FACT-Hep) を使用して評価されます。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体格指数 (BMI)
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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BMIを計算するには、体重と身長を測定します。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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体組成
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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体組成を測定するには、生体電気インピーダンス分析 (BIA) が実行されます。
位相角と細胞外細胞量/体細胞量比 (ECM/BCM 比) が評価されます。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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握力[ポンド]
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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握力の測定には液圧測定装置を使用します。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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栄養リスクスクリーニングのスコア（ポイント）
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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患者は栄養リスク スクリーニング 2002 (NRS 2002) でスクリーニングされています。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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実験室パラメータ
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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アルブミン、C反応性タンパク質（CRP）、フェリチンを測定して、栄養状態やタンパク質の状態、疾患活動性を評価します。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日の平均エネルギー摂取量[kcal]
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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1日の平均エネルギー摂取量を評価するために、患者は試験日の間の2日間にわたって食事日記を付けます。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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副作用プロファイル
時間枠：3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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腫瘍関連および栄養療法関連の副作用の発生と程度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して決定されます。
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3 か月間は 4 週間ごと、6 か月後は
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線量密度
時間枠：3ヶ月後
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用量密度は、薬剤の意図された投与量と実際に投与されたそれぞれの摂取量によって決定されます。
線量密度は、化学療法プロトコールから取得されるか、メモを取ることに基づいて決定されます。
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3ヶ月後
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腫瘍反応
時間枠：3ヶ月後
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膵臓がん患者の場合、腫瘍の病期分類は固形腫瘍の反応評価基準（RECIST基準）に基づいて実行され、肝細胞がんの患者の場合、腫瘍の病期分類は修正されたRECIST基準に基づいて実行されます。
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3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan C. Bischoff, MD, Prof.、Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- スタディディレクター：Michael Bitzer, MD; Prof.、Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。