Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kræftrelateret underernæring gennem orale kosttilskud

8. december 2014 opdateret af: University of Hohenheim

Forebyggelse af fejlernæring gennem orale kosttilskud hos kræftpatienter, der modtager palliativ terapi

Formålet med det randomiserede kontrollerede studie er at bestemme effekten af ​​en justeret mængde orale kosttilskud på livskvalitet, ernæringsstatus, bivirkninger og respons på terapi hos patienter med pancreas- og hepatocellulært karcinom, der modtager palliativ behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er ofte forbundet med underernæring og vægttab. Forekomsten af ​​underernæring i løbet af sygdommen afhænger af tumorens type, omfang og terapi. Bugspytkirtelkræftpatienter og patienter med hepatocellulært karcinom er særligt udsatte for at udvikle et udtalt vægttab. Kræftrelateret underernæring har negativ indvirkning på responsen på terapi, overlevelse, livskvalitet og infektionsraten hos patienter, hvilket resulterer i forlængede hospitalsophold og højere udgifter til sundhedspleje. Opretholdelse eller optimering af livskvaliteten hos patienter i palliativ terapi har prioritet. Da en dårlig ernæringstilstand påvirker livskvaliteten, kan patienter drage fordel af brugen af ​​en justeret mængde orale kosttilskud.

For at bestemme virkningerne af orale kosttilskud vil der blive udført en kontrolleret randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sikret diagnose af bugspytkirtelkræft/hepatocellulært karcinom, kan ikke behandles med kurativ hensigt
  • palliativ systemisk terapi af bugspytkirtelcancer henholdsvis palliativ terapi af hepatocellulært karcinom med Sorafenib eller TACE (transarteriel kemoembolisering)
  • skriftligt informeret samtykke inden optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • præfinal fase med en forventet levetid på mindre end tre måneder
  • ernæringsstøtte gennem sondeernæring eller et centralt venekateter
  • alvorlig malassimilation (vurderet ved anamnese)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 2
  • hepatisk encefalopati ≥ grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patientgruppe, som dagligt indtager en justeret mængde orale kosttilskud gennem en interventionsperiode på tre måneder
Kosttilskud: Oralt kosttilskud
Begyndende med starten af ​​palliativ terapi, afhængigt af ernæringsstatus, indtages en, to eller tre dåser om dagen i løbet af en periode på tre måneder.
Andre navne:
  • Fortimel Compact/Fortimel Compact Fibre, Nutricia
Ingen indgriben: Styring
Patientgruppe, som ikke tager orale kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved brug af det standardiserede spørgeskema "Short Form-36 Health Survey" (SF36).
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Sygdomsrelateret livskvalitet vurderes ved brug af det standardiserede spørgeskema "Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary questionaire" (FACT-Hep).
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
For at beregne BMI måles vægt og højde.
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
For at måle kropssammensætningen udføres en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Fasevinklen og det ekstracellulære cellemasse/kropscellemasseforhold (ECM/BCM-forhold) evalueres.
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Gribestyrke [lb]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
For at måle grebsstyrken anvendes en hydraulisk kraftmåler.
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Score (point) af ernæringsmæssig risikoscreening
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Patienter screenes med Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Laboratorieparametre
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Albumin, C-reaktivt protein (CRP), Ferritin måles for at vurdere ernærings- og proteinstatus samt sygdomsaktiviteten
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt energiindtag [kcal]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
For at vurdere det gennemsnitlige daglige energiindtag fører patienter en maddagbog over to dage mellem forsøgsdatoerne
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Forekomsten og omfanget af tumor-associerede og ernæringsterapi-associerede bivirkninger bestemmes ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Hver fjerde uge i en periode på tre måneder og efter seks måneder
Dosis tæthed
Tidsramme: Efter tre måneder
Dosistætheden bestemmes af den tilsigtede og faktisk indgivne henholdsvis indtagne dosis af medicin. Dosisdensiteten tages fra kemoterapiprotokollerne eller bestemmes ud fra noter.
Efter tre måneder
Tumorreaktion
Tidsramme: Efter tre måneder
Hos patienter med pancreascancer udføres tumorstadieinddeling baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST-kriterier), hos patienter med hepatocellulært karcinom udføres tumorstadieinddeling baseret på de modificerede RECIST-kriterier
Efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Studieleder: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEM_Minigrad_TN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner