Prevención de la desnutrición asociada al cáncer a través de suplementos nutricionales orales
8 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Hohenheim
Prevención de la desnutrición mediante suplementos nutricionales orales en pacientes oncológicos en tratamiento paliativo
El objetivo del estudio controlado aleatorizado es determinar los efectos de una cantidad ajustada de suplementos nutricionales orales sobre la calidad de vida, el estado nutricional, los efectos secundarios y la respuesta a la terapia en pacientes con carcinoma pancreático y hepatocelular que reciben terapia paliativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer se asocia a menudo con la desnutrición y la pérdida de peso. La aparición de desnutrición durante el curso de la enfermedad depende del tipo, extensión y tratamiento del tumor. Los pacientes con cáncer de páncreas y los pacientes con carcinoma hepatocelular tienen un riesgo particular de desarrollar una pérdida de peso pronunciada. La desnutrición relacionada con el cáncer tiene un impacto negativo en la respuesta a la terapia, la supervivencia, la calidad de vida y la tasa de infección de los pacientes, lo que resulta en estancias hospitalarias prolongadas y mayores costos de atención médica. Es prioritario mantener u optimizar la calidad de vida de los pacientes que reciben terapia paliativa. Dado que un mal estado nutricional afecta la calidad de vida, los pacientes pueden beneficiarse del uso de una cantidad ajustada de suplementos nutricionales orales.
Para determinar los efectos de los suplementos nutricionales orales, se realizará un estudio aleatorio controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico seguro de cáncer de páncreas/carcinoma hepatocelular, no tratable con intención curativa
- terapia sistémica paliativa del cáncer de páncreas respectivamente terapia paliativa del carcinoma hepatocelular con sorafenib o TACE (quimioembolización transarterial)
- consentimiento informado por escrito antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- fase prefinal con una esperanza de vida estimada de menos de tres meses
- soporte nutricional a través de alimentación por sonda o un catéter venoso central
- mala asimilación grave (evaluada por anamnesis)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥ 2
- encefalopatía hepática ≥ grado 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Grupo de pacientes que toma diariamente una cantidad ajustada de suplementos nutricionales orales durante un periodo de intervención de tres meses
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A partir del inicio de la terapia paliativa, dependiendo del estado nutricional, se ingieren una, dos o tres latas por día durante un período de tres meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Grupo de pacientes que no toma suplementos nutricionales orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el uso del cuestionario estandarizado "Short Form-36 Health Survey" (SF36).
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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La calidad de vida relacionada con la enfermedad se evalúa mediante el uso del cuestionario estandarizado "Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario hepatobiliar" (FACT-Hep).
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Para calcular el IMC, se miden el peso y la altura.
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Para medir la composición corporal se realiza un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Se evalúa el ángulo de fase y la relación masa celular extracelular/masa celular corporal (relación ECM/BCM).
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Fuerza de agarre [lb]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Para medir la fuerza de agarre, se utiliza un dispositivo de medición de fuerza hidráulica.
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Puntaje (puntos) de tamizaje de riesgo nutricional
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Los pacientes son examinados con el Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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La albúmina, la proteína C reactiva (PCR) y la ferritina se miden para evaluar el estado nutricional y proteico, así como la actividad de la enfermedad.
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta media diaria de energía [kcal]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Para evaluar la ingesta diaria promedio de energía, los pacientes llevan un diario de alimentos durante dos días entre las fechas del ensayo.
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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La aparición y el alcance de los efectos secundarios asociados con el tumor y la terapia nutricional se determinan utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
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Cada cuatro semanas durante un período de tres meses y después de seis meses
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Densidad de dosis
Periodo de tiempo: Después de tres meses
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La densidad de la dosis está determinada por la dosis de medicamento ingerida prevista y administrada real, respectivamente.
La densidad de dosis se toma de los protocolos de quimioterapia o se determina en base a la toma de notas.
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Después de tres meses
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Después de tres meses
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En pacientes con cáncer de páncreas la estadificación tumoral se realiza en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (criterios RECIST), en pacientes con carcinoma hepatocelular la estadificación tumoral se realiza en base a los criterios RECIST modificados
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Después de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Director de estudio: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZEM_Minigrad_TN
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