경구 영양 보조제를 통한 암 관련 영양실조 예방
2014년 12월 8일 업데이트: University of Hohenheim
완화요법을 받는 암환자의 경구 영양보충제를 통한 영양실조 예방
무작위 통제 연구의 목적은 완화 요법을 받는 췌장암 및 간세포암 환자의 삶의 질, 영양 상태, 부작용 및 치료 반응에 대한 조정된 양의 경구 영양 보충제의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암은 종종 영양 실조 및 체중 감소와 관련이 있습니다. 질병이 진행되는 동안 영양실조의 발생은 종양의 유형, 범위 및 치료에 따라 다릅니다. 췌장암 환자와 간세포 암종 환자는 특히 현저한 체중 감소가 발생할 위험이 있습니다. 암 관련 영양실조는 치료에 대한 반응, 생존, 삶의 질, 환자의 감염률에 부정적인 영향을 미쳐 입원 기간이 길어지고 건강 관리 비용이 높아집니다. 완화 요법을 받는 환자의 삶의 질을 유지하거나 최적화하는 것이 우선 순위입니다. 열악한 영양 상태는 삶의 질에 영향을 미치기 때문에 환자는 조정된 양의 경구 영양 보충제를 사용하면 도움이 될 수 있습니다.
경구 영양 보충제의 효과를 확인하기 위해 통제된 무작위 연구가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 목적으로 치료할 수 없는 췌장암/간세포 암종의 확실한 진단
- 소라페닙 또는 TACE(경동맥 화학색전술)를 사용한 췌장암의 완화 전신 요법 및 간세포 암종의 완화 요법
- 포함 전 서면 동의서
제외 기준:
- 예상 수명이 3개월 미만인 최종 단계
- 튜브 영양 또는 중심 정맥 카테터를 통한 영양 지원
- 심각한 동화 장애(기억상실로 평가)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥ 2
- 간성 뇌병증 ≥ 2도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
3개월의 개입 기간을 통해 조정된 양의 경구 영양제를 매일 복용하는 환자군
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완화요법 시작과 함께 영양상태에 따라 하루 1캔, 2캔, 3캔을 3개월 동안 섭취한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
경구용 영양제를 복용하지 않는 환자군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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건강 관련 삶의 질은 표준화된 설문지 "Short Form-36 Health Survey"(SF36)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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질병 관련 삶의 질 변화
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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질병 관련 삶의 질은 표준화된 설문지 "Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary Questionaire"(FACT-Hep)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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BMI를 계산하기 위해 체중과 키를 측정합니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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체성분
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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체성분을 측정하기 위해 생체 전기 임피던스 분석(BIA)이 수행됩니다.
위상 각도 및 세포외 세포 질량/체세포 질량 비율(ECM/BCM 비율)을 평가합니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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그립 강도 [lb]
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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파지 강도를 측정하기 위해 유압식 힘 측정 장치가 사용됩니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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영양학적 위험 스크리닝 점수(포인트)
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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환자는 영양 위험 스크리닝 2002(NRS 2002)로 선별됩니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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실험실 매개변수
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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알부민, CRP(C-reactive protein), 페리틴(Ferritin)을 측정하여 영양 및 단백질 상태와 질병 활성도를 평가합니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 평균 에너지 섭취량[kcal]
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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일일 평균 에너지 섭취량을 평가하기 위해 환자는 시험 날짜 사이에 2일 동안 음식 일기를 작성합니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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부작용 프로필
기간: 3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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종양 관련 및 영양 요법 관련 부작용의 발생 및 정도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 결정됩니다.
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3개월 동안 4주마다 그리고 6개월 후에
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선량 밀도
기간: 3개월 후
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투여량 밀도는 약물의 의도된 투여량과 실제 투여된 각각의 투여량에 의해 결정됩니다.
용량 밀도는 화학 요법 프로토콜에서 가져오거나 메모를 기반으로 결정됩니다.
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3개월 후
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종양 반응
기간: 3개월 후
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췌장암 환자의 경우 고형암 반응 평가 기준(RECIST 기준)에 따라 종양 병기 결정을, 간세포암 환자의 경우 수정된 RECIST 기준에 따라 종양 병기 결정
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3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- 연구 책임자: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .