Syöpään liittyvän aliravitsemuksen ehkäisy suun kautta otettavien ravintolisien avulla
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Hohenheim
Aliravitsemuksen ehkäisy oraalisilla ravintolisillä syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää suun kautta otettavien ravintolisien säädetyn määrän vaikutuksia haima- ja maksasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, ravitsemustilaan, sivuvaikutuksiin ja hoitovasteeseen palliatiivista hoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä liittyy usein aliravitsemukseen ja laihtumiseen. Aliravitsemuksen esiintyminen taudin aikana riippuu kasvaimen tyypistä, laajuudesta ja hoidosta. Haimasyöpäpotilailla ja potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, on erityisen suuri riski saada huomattava painonpudotus. Syöpään liittyvä aliravitsemus vaikuttaa negatiivisesti hoitovasteeseen, eloonjäämiseen, elämänlaatuun ja potilaiden tartuntatasoon, mikä johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Palliatiivista hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun ylläpitäminen tai optimointi on etusijalla. Koska huono ravitsemustila vaikuttaa elämänlaatuun, potilaat saattavat hyötyä suun kautta otettavien ravintolisien säädetystä määrästä.
Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutusten määrittämiseksi suoritetaan kontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varma haimasyövän/maksasyövän diagnoosi, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- haimasyövän palliatiivinen systeeminen hoito tai hepatosellulaarisen karsinooman palliatiivinen hoito sorafenibillä tai TACE:lla (transvaltimoiden kemoembolisaatio)
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- esifinaalivaiheessa, jonka arvioitu elinajanodote on alle kolme kuukautta
- ravitsemustuki letkuruokinnan tai keskuslaskimokatetrin kautta
- vakava malassimilaatio (arvioitu anamneesin perusteella)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≥ 2
- hepaattinen enkefalopatia ≥ aste 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilasryhmä, joka ottaa päivittäin sovitetun määrän suun kautta otettavia ravintolisiä kolmen kuukauden interventiojakson ajan
|
Palliatiivisen hoidon aloittamisesta alkaen ravintotilanteesta riippuen nautitaan yksi, kaksi tai kolme tölkkiä päivässä kolmen kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilasryhmä, joka ei käytä suun kautta otettavia ravintolisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella "Short Form-36 Health Survey" (SF36).
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Muutos sairauteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Sairauteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella "Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary questionaire" (FACT-Hep).
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
BMI:n laskemiseksi mitataan paino ja pituus.
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Kehon koostumuksen mittaamiseksi suoritetaan biosähköinen impedanssianalyysi (BIA).
Vaihekulma ja solunulkoinen solumassa/kehon solumassa-suhde (ECM/BCM-suhde) arvioidaan.
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Tartuntavoima [lb]
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Pidon lujuuden mittaamiseen käytetään hydraulista voimanmittauslaitetta.
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Ravitsemusriskiseulonnan pisteet (pisteet).
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Potilaat seulotaan Nutritional Risk Screening 2002:lla (NRS 2002)
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Albumiinia, C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja ferritiiniä mitataan ravitsemus- ja proteiinitilan sekä taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen energiansaanti [kcal]
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Keskimääräisen päivittäisen energiansaannin arvioimiseksi potilaat pitävät ruokapäiväkirjaa kahden päivän ajan tutkimuspäivien välillä
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Kasvaimeen ja ravitsemushoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen ja laajuus määritetään käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
|
Neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Annoksen tiheys
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden jälkeen
|
Annostiheys määräytyy suunnitellun ja todellisen annetun lääkeannoksen mukaan.
Annostiheys otetaan kemoterapiaprotokollasta tai määritetään muistiinpanojen perusteella.
|
Kolmen kuukauden jälkeen
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden jälkeen
|
Potilailla, joilla on haimasyöpä, kasvaimen määritys tehdään kiinteiden kasvaimien vastearviointikriteerien (RECIST-kriteerien) perusteella, hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla kasvaimen staging tehdään modifioitujen RECIST-kriteerien perusteella.
|
Kolmen kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Opintojohtaja: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEM_Minigrad_TN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .