Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence podvýživy spojené s rakovinou prostřednictvím perorálních výživových doplňků

8. prosince 2014 aktualizováno: University of Hohenheim

Prevence podvýživy prostřednictvím perorálních výživových doplňků u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní terapii

Cílem randomizované kontrolované studie je zjistit účinky upraveného množství perorálních doplňků výživy na kvalitu života, nutriční stav, nežádoucí účinky a odpověď na léčbu u pacientů s pankreatickým a hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou léčeni paliativní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je často spojována s podvýživou a hubnutím. Výskyt malnutrice v průběhu onemocnění závisí na typu, rozsahu a terapii nádoru. Pacienti s rakovinou pankreatu a pacienti s hepatocelulárním karcinomem jsou zvláště ohroženi rozvojem výrazného úbytku hmotnosti. Malnutrice související s rakovinou má negativní dopad na odpověď na léčbu, přežití, kvalitu života a míru infekce pacientů, což má za následek prodloužené pobyty v nemocnici a vyšší náklady na zdravotní péči. Prioritou je udržení nebo optimalizace kvality života pacientů, kteří dostávají paliativní terapii. Vzhledem k tomu, že špatný nutriční stav ovlivňuje kvalitu života, pacientům může prospět užívání upraveného množství perorálních doplňků výživy.

Pro stanovení účinků perorálních doplňků výživy bude provedena kontrolovaná randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zaručená diagnóza rakoviny slinivky břišní/hepatocelulárního karcinomu, neléčitelná s kurativním záměrem
  • paliativní systémová terapie karcinomu slinivky, resp. paliativní terapie hepatocelulárního karcinomu sorafenibem nebo TACE (transarteriální chemoembolizace)
  • písemný informovaný souhlas před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • předfinální fáze s předpokládanou délkou života méně než tři měsíce
  • nutriční podpora prostřednictvím sondové výživy nebo centrálního žilního katétru
  • závažná malaasimilace (hodnoceno anamnézou)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  • jaterní encefalopatie ≥ stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina pacientů, která denně užívá upravené množství perorálních doplňků výživy po dobu tří měsíců
Doplněk stravy: Orální doplněk výživy
Počínaje zahájením paliativní terapie, v závislosti na nutričním stavu, jedna, dvě nebo tři plechovky denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Fortimel Compact/Fortimel Compact Fibre, Nutricia
Žádný zásah: Řízení
Skupina pacientů, kteří neužívají žádné perorální doplňky výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí standardizovaného dotazníku „Short Form-36 Health Survey“ (SF36).
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Změna kvality života související s nemocí
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Kvalita života související s onemocněním se hodnotí pomocí standardizovaného dotazníku „Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary Questionaire“ (FACT-Hep).
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Pro výpočet BMI se měří hmotnost a výška.
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Složení těla
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Pro měření tělesného složení se provádí analýza bioelektrické impedance (BIA). Vyhodnocuje se fázový úhel a poměr extracelulární buněčná hmota/tělesná buněčná hmota (ECM/BCM poměr).
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Síla úchopu [lb]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Pro měření síly sevření se používá hydraulické zařízení na měření síly.
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Skóre (body) screeningu nutričního rizika
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Pacienti jsou vyšetřováni pomocí Screeningu nutričního rizika 2002 (NRS 2002)
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Laboratorní parametry
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Měří se albumin, C-reaktivní protein (CRP), feritin, aby se vyhodnotil stav výživy a proteinů a také aktivita onemocnění
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní energetický příjem [kcal]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
K posouzení průměrného denního energetického příjmu si pacienti vedou stravovací deník po dobu dvou dnů mezi daty pokusu
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Profil vedlejších účinků
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Výskyt a rozsah vedlejších účinků spojených s nádorem a nutriční terapií se určuje pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Každé čtyři týdny po dobu tří měsíců a po šesti měsících
Hustota dávky
Časové okno: Po třech měsících
Dávková hustota je určena zamýšlenou a skutečně podanou, respektive požitou dávkou léčiva. Hustota dávky se převezme z protokolů chemoterapie nebo se určí na základě poznámek.
Po třech měsících
Nádorová odpověď
Časové okno: Po třech měsících
U pacientů s karcinomem pankreatu se staging nádoru provádí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST), u pacientů s hepatocelulárním karcinomem se staging nádoru provádí na základě modifikovaných kritérií RECIST
Po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hohenheim

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Ředitel studie: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEM_Minigrad_TN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit