Forebygging av kreftrelatert underernæring gjennom orale kosttilskudd
8. desember 2014 oppdatert av: University of Hohenheim
Forebygging av underernæring gjennom orale kosttilskudd hos kreftpasienter som får palliativ terapi
Målet med den randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av en justert mengde orale kosttilskudd på livskvalitet, ernæringsstatus, bivirkninger og respons på terapi hos pasienter med pankreas- og hepatocellulært karsinom som får palliativ behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreft er ofte forbundet med underernæring og vekttap. Forekomsten av underernæring i løpet av sykdommen avhenger av typen, omfanget og behandlingen av svulsten. Pankreaskreftpasienter og pasienter med hepatocellulært karsinom er spesielt utsatt for å utvikle et uttalt vekttap. Kreftrelatert underernæring har negativ innvirkning på responsen på terapi, overlevelse, livskvalitet og infeksjonsraten til pasienter, noe som resulterer i lengre sykehusopphold og høyere kostnader for helsehjelp. Å opprettholde eller optimalisere livskvaliteten hos pasienter som får palliativ terapi har prioritet. Siden dårlig ernæringsstatus påvirker livskvaliteten, kan pasienter ha nytte av bruk av en justert mengde orale kosttilskudd.
For å bestemme effekten av orale kosttilskudd vil det bli utført en kontrollert randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sikret diagnose av kreft i bukspyttkjertelen/hepatocellulært karsinom, kan ikke behandles med kurativ hensikt
- palliativ systemisk terapi av kreft i bukspyttkjertelen henholdsvis palliativ terapi av hepatocellulært karsinom med Sorafenib eller TACE (transarteriell kjemoembolisering)
- skriftlig informert samtykke før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- prefinal fase med en forventet levealder på mindre enn tre måneder
- ernæringsstøtte gjennom sondemating eller et sentralt venekateter
- alvorlig malassimilering (vurdert ved anamnese)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥ 2
- hepatisk encefalopati ≥ grad 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasientgruppe som daglig tar en justert mengde orale kosttilskudd gjennom en intervensjonsperiode på tre måneder
|
Fra starten av palliativ terapi, avhengig av ernæringsstatus, inntas én, to eller tre bokser per dag i løpet av en periode på tre måneder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientgruppe som ikke tar orale kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurderes ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet «Short Form-36 Health Survey» (SF36).
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
Sykdomsrelatert livskvalitet vurderes ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet «Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary questionaire» (FACT-Hep).
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
For å beregne BMI måles vekt og høyde.
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
For å måle kroppssammensetningen utføres en bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Fasevinkelen og det ekstracellulære cellemasse/kroppscellemasseforholdet (ECM/BCM-forhold) blir evaluert.
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
|
Grepstyrke [lb]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
For å måle grepsstyrken brukes en hydraulisk kraftmåler.
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
|
Poeng (poeng) for screening av ernæringsrisiko
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
Pasienter screenes med Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
|
Laboratorieparametere
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
Albumin, C-reaktivt protein (CRP), Ferritin måles for å vurdere ernærings- og proteinstatus samt sykdomsaktivitet
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig energiinntak [kcal]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
For å vurdere gjennomsnittlig daglig energiinntak fører pasienter en matdagbok over to dager mellom forsøksdatoene
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
|
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
Forekomsten og omfanget av tumorassosierte og ernæringsterapiassosierte bivirkninger bestemmes ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Hver fjerde uke i en periode på tre måneder og etter seks måneder
|
|
Dosetetthet
Tidsramme: Etter tre måneder
|
Dosetettheten bestemmes av den tiltenkte og faktisk administrerte respektive inntatte dose med medisin.
Dosetettheten tas fra cellegiftprotokollene eller bestemmes basert på notater.
|
Etter tre måneder
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Etter tre måneder
|
Hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen utføres tumorstadium basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST-kriterier), hos pasienter med hepatocellulært karsinom utføres tumorstadie basert på de modifiserte RECIST-kriteriene
|
Etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Studieleder: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZEM_Minigrad_TN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oralt kosttilskudd
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.Fullført
-
Abbott NutritionFullført
-
University Hospital, LimogesFullførtUnderernæring hos eldreFrankrike
-
Integrative Skin Science and ResearchHar ikke rekruttert ennåRosacea | Systemisk betennelseForente stater
-
Kırıkkale UniversityFullførtRøyking | Gingivitt; Kronisk
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført