Prävention krebsbedingter Mangelernährung durch orale Nahrungsergänzungsmittel
8. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Hohenheim
Prävention von Mangelernährung durch orale Nahrungsergänzungsmittel bei Krebspatienten, die eine Palliativtherapie erhalten
Ziel der randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer angepassten Menge oraler Nahrungsergänzungsmittel auf die Lebensqualität, den Ernährungszustand, Nebenwirkungen und das Ansprechen auf die Therapie bei Patienten mit Pankreas- und hepatozellulärem Karzinom zu bestimmen, die eine palliative Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs geht oft mit Mangelernährung und Gewichtsverlust einher. Das Auftreten einer Mangelernährung im Krankheitsverlauf hängt von der Art, dem Ausmaß und der Therapie des Tumors ab. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sind besonders gefährdet, einen ausgeprägten Gewichtsverlust zu entwickeln. Krebsbedingte Mangelernährung hat negative Auswirkungen auf das Ansprechen auf die Therapie, das Überleben, die Lebensqualität und die Infektionsrate der Patienten, was zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten für die Gesundheitsversorgung führt. Der Erhalt bzw. die Optimierung der Lebensqualität von Patienten unter palliativer Therapie steht im Vordergrund. Da ein schlechter Ernährungszustand die Lebensqualität beeinträchtigt, kann es für Patienten von Vorteil sein, eine angepasste Menge an oralen Nahrungsergänzungsmitteln einzunehmen.
Um die Wirkung oraler Nahrungsergänzungsmittel zu ermitteln, wird eine kontrollierte, randomisierte Studie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sichere Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs/hepatozellulärem Karzinom, nicht mit kurativer Absicht behandelbar
- palliative systemische Therapie des Pankreaskarzinoms bzw. palliative Therapie des hepatozellulären Karzinoms mit Sorafenib oder TACE (transarterielle Chemoembolisation)
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- präfinale Phase mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
- Ernährungsunterstützung durch Sondenernährung oder einen zentralen Venenkatheter
- schwerwiegende Malassimilation (beurteilt durch Anamnese)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- hepatische Enzephalopathie ≥ Grad 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patientengruppe, die über einen Interventionszeitraum von drei Monaten täglich eine angepasste Menge oraler Nahrungsergänzungsmittel einnimmt
|
Ab Beginn der Palliativtherapie werden je nach Ernährungszustand eine, zwei oder drei Dosen pro Tag über einen Zeitraum von drei Monaten eingenommen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patientengruppe, die keine oralen Nahrungsergänzungsmittel einnimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des standardisierten Fragebogens „Short Form-36 Health Survey“ (SF36) erfasst.
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
|
Veränderung der krankheitsbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Die krankheitsbedingte Lebensqualität wird mithilfe des standardisierten Fragebogens „Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Hepatobiliärer Fragebogen“ (FACT-Hep) erhoben.
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Zur Berechnung des BMI werden Gewicht und Größe gemessen.
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Zur Messung der Körperzusammensetzung wird eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchgeführt.
Der Phasenwinkel und das Verhältnis extrazelluläre Zellmasse/Körperzellmasse (ECM/BCM-Verhältnis) werden ausgewertet.
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
|
Griffstärke [lb]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Zur Messung der Griffstärke kommt ein hydraulisches Kraftmessgerät zum Einsatz.
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
|
Punktzahl (Punkte) des Ernährungsrisiko-Screenings
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Die Patienten werden mit dem Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) untersucht.
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
|
Laborparameter
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Albumin, C-reaktives Protein (CRP) und Ferritin werden gemessen, um den Ernährungs- und Proteinstatus sowie die Krankheitsaktivität zu beurteilen
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche tägliche Energieaufnahme [kcal]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Um die durchschnittliche tägliche Energieaufnahme zu ermitteln, führen die Patienten zwischen den Versuchsterminen über zwei Tage hinweg ein Ernährungstagebuch
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
|
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
Das Auftreten und Ausmaß tumorassoziierter und ernährungstherapieassoziierter Nebenwirkungen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt.
|
Alle vier Wochen für einen Zeitraum von drei Monaten und nach sechs Monaten
|
|
Dosisdichte
Zeitfenster: Nach drei Monaten
|
Die Dosisdichte wird durch die beabsichtigte und tatsächlich verabreichte bzw. eingenommene Medikamentendosis bestimmt.
Die Dosisdichte wird den Chemotherapieprotokollen entnommen oder anhand von Notizen ermittelt.
|
Nach drei Monaten
|
|
Tumorreaktion
Zeitfenster: Nach drei Monaten
|
Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erfolgt die Tumoreinstufung auf Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-Kriterien), bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom erfolgt die Tumoreinstufung auf Grundlage der modifizierten RECIST-Kriterien
|
Nach drei Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Studienleiter: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEM_Minigrad_TN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .